英菲格拉替尼/英非替尼（infigratinib）老挝与原研版的区别

摘要：英菲格拉替尼（infigratinib）是一种FGFR2靶向抗肿瘤药，目前尚未在中国上市。美国胆管癌适应症已于2024年撤回；老挝版仿制药有100mg*21粒和25mg*63粒两种规格，价格约四千元人民币，质量及临床可替代性需独立核验。

1、老挝版与原研版的上市情况区别

英菲格拉替尼（infigratinib）是靶向成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）的口服抗肿瘤药，商品名为TRUSELTIQ。该药曾在美国获批用于特定胆管癌，但相关适应症已于2024年撤回。海外另有标示为老挝版本的产品，其批准和质量状态应单独核验。目前该药尚未在中国上市，也未被纳入国内医保。

2、两版规格与价格的区别

老挝版英菲格拉替尼仿制药有100mg*21粒和25mg*63粒两种规格，价格大约在四千元人民币。原研版的具体规格与价格可参考海外市场实际销售信息。价格是当前时间2026年10月10日更新，更多海外药物价格及相关资讯咨询药得医学顾问。

3、适应症与检测要求应分别核对

既往美国批准的适应症限定于经检测确认FGFR2融合或其他重排、且满足既往治疗条件的胆管癌患者。不同来源产品不能直接套用同一批准结论；具体用药应由医生结合现行监管状态和基因报告判断。

4、选择时需关注的重点

患者考虑不同版本时，应重点核对药品批准信息、批号、有效期、包装与储运条件。具体用药、剂量调整与换药均应由医生评估决定，不可自行调整。

美国食品药品监督管理局记录显示，英菲格拉替尼用于既往治疗后的特定胆管癌适应症已在2024年撤回。因此，讨论“原研版”时应区分历史批准、当前销售状态和实际可获得性，不能把旧说明书或旧包装照片当作现行批准证明。基因报告也应核对具体是否属于符合要求的FGFR2融合或重排，而非只看到“FGFR2异常”便自行套用方案。不同生产来源的批准状态、质量标准及临床可替代性需要分别核验，不能仅凭标示成分推断疗效相同。

参考资料：DailyMed——查询英菲格拉替尼说明书|https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/search.cfm?query=infigratinib

参考资料：美国食品药品监督管理局——英菲格拉替尼胆管癌适应症撤回记录|https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=707019