老挝版本埃万妥单抗注射液，目前是否已经正式完成上市审批

时间：2026.09.17作者：医学编辑王奕 浏览次数：170

目前公开信息显示，埃万妥单抗（amivantamab）已经在海外作为原研生物制剂使用，但目前并没有可靠证据表明老挝市场已经有经过正规批准并正式上市销售的埃万妥单抗仿制版本。埃万妥单抗属于复杂的全人源双特异性抗体，与普通口服小分子药物相比，生产工艺、质量控制以及生物学活性评价更加复杂，因此不能简单按照普通化学仿制药的模式判断。

1、目前临床使用的原研产品为锐珂（RYBREVANT），由相关原研企业开发，主要针对EGFR和MET两个靶点。美国FDA已经批准其用于多个EGFR突变相关非小细胞肺癌（NSCLC）治疗场景，包括EGFR外显子20插入突变，以及外显子19缺失、外显子21 L858R突变相关治疗。

2、需要特别注意“海外有货”和“仿制药正式上市”之间的区别。如果市场上出现标注为“老挝版埃万妥单抗”“老挝仿制埃万妥单抗”的产品，不能仅凭包装、网络宣传或价格判断其是否已经获得当地药品监管部门正式批准。对于生物制剂，还需要进一步核实产品通用名、生产企业、注册信息、批号、有效期以及当地药监部门的批准资料。

3、目前更稳妥的表述是：埃万妥单抗尚没有可以明确确认的老挝正规仿制版本上市出售。因此，如果患者看到相关产品信息，应特别区分原研药、仿制药、临床研究产品以及未经监管部门批准的市场产品。尤其是埃万妥单抗属于处方生物制剂，保存运输条件以及质量稳定性也直接关系到使用安全。

另外，埃万妥单抗目前已经出现皮下注射剂型等新的给药形式，但这属于原研产品剂型发展，并不能理解为出现了普通仿制版本。

参考资料：https://www.drugs.com/rybrevant.html

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