老挝塞利尼索(希维奥)中文说明书特殊人群风险提醒常见副作用有哪些

塞利尼索是全球首个口服选择性核输出蛋白抑制剂，在多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的治疗中具有独特地位。明确老挝版的中文说明书核心、特殊人群风险以及常见副作用，有助于安全用药。

1、老挝塞利尼索中文说明书——适应症

塞利尼索的适应症包括：与硼替佐米和地塞米松联合用于至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤患者；与地塞米松联合用于既往接受过至少四种治疗且多药难治的复发/难治性MM患者；单药用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。老挝仿制药的适应症与原研药一致。

2、说明书——用法用量

塞利尼索的用法因适应症而异。联合硼替佐米和地塞米松方案：每周一次口服100mg（于每周第1天服用）。联合地塞米松方案：每周第1天和第3天各口服80mg。DLBCL：每周第1天和第3天各口服60mg。老挝仿制药的用法用量与原研药相同。若漏服，应在当天尽快补服，但若已接近下次服药时间则跳过漏服剂量。

3、说明书——剂量调整

剂量调整以不良反应分级为依据。血小板减少：3级（25至50×10⁹/L）暂停用药，待恢复至≤2级后减量（如100mg→80mg）重启；4级（<25×10⁹/L）暂停并输注血小板。低钠血症：血钠125至129mmol/L暂停，待恢复后减量重启；血钠<125mmol/L住院处理。恶心：使用预防性止吐药（5-HT3受体拮抗剂+地塞米松）。

4、常见副作用有哪些

塞利尼索最常见的不良反应包括：血小板减少（约70%，3级及以上约30%至40%）、贫血（约60%）、疲劳（约60%）、恶心（约50%）、食欲下降（约40%）、低钠血症（约30%）和中性粒细胞减少（约20%）。发热性中性粒细胞减少约5%至10%。副作用多为轻至中度，通过预防和积极管理可控制。老挝仿制药的副作用谱与原研药一致。

5、特殊人群风险提醒——老年患者

老年患者（≥65岁）对塞利尼索的骨髓抑制（血小板减少、中性粒细胞减少）和疲劳更为敏感。建议从较低剂量起始（如联合地塞米松方案从60mg每周2次开始），并缓慢滴定。老年患者需加强血常规监测（每周一次）和电解质监测。跌倒风险增加，需注意体位性低血压的预防。

6、特殊人群风险提醒——肝肾功能不全者

肝功能损害者：轻度至中度损害无需调整起始剂量，但需加强肝功能监测，重度损害（Child-Pugh C级）缺乏数据，需谨慎使用。肾功能不全者：轻度至中度损害无需调整剂量，重度损害（CrCl<30mL/min）缺乏数据。塞利尼索主要通过肝脏代谢和肾脏排泄，肝肾功能不全者药物清除可能减慢，需密切监测不良反应。

7、特殊人群风险提醒——有血栓史者

塞利尼索可能增加血栓栓塞风险（深静脉血栓、肺栓塞）。有血栓病史或高凝状态的患者需谨慎使用，并评估抗凝治疗的必要性。若在治疗期间出现血栓事件，需暂停塞利尼索并启动抗凝治疗，待稳定后评估是否可以减量重启。与地塞米松联用时，血栓风险可能进一步增加。

8、老挝仿制药的质量保障

选择老挝仿制药时，需确保药品来自老挝卫生部正式批准的生产商，并通过正规渠道购买。核对包装上的药品名称（Selinexor）、规格（20mg/片）、批号和有效期，并通过厂家官网的防伪系统验证产品真伪。用药期间应密切观察疗效和不良反应，若出现异常应及时评估药品质量。

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参考资料链接：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-selinexor-multiple-myeloma