FDA批准首款流感疫苗mFLUSIVA (influenza vaccine, mRNA)，中老年群体流感防护迎来全新技术方案

2026 年 8 月 6 日，美国 FDA 正式批准 Moderna 研发的 mRNA 季节性流感疫苗 mFLUSIVA（研发代号 mRNA-1010）上市。本品是美国市场首款获批的 mRNA 流感疫苗，分两条审批路径落地：50 至 64 岁人群获完全批准，65 岁及以上老年群体依托免疫原性数据走加速审批通道，将在 2026-2027 流感季全面投放美国零售药房，弥补传统鸡胚培育流感疫苗产能、免疫强度不足的短板。

一、生产厂家与疫苗核心技术优势

mFLUSIVA 研发、生产企业为Moderna（莫德纳），属于脂质纳米颗粒递送的三价 mRNA 疫苗，编码甲型 H1N1、H3N2 与乙型 Victoria 毒株血凝素蛋白，全程无鸡蛋成分，对鸡蛋过敏人群同样适用。和传统灭活流感疫苗相比，mRNA 生产周期仅 2 至 3 个月，远短于鸡胚疫苗 6 个月以上的制备时长，流感毒株突变年份可快速更新配方，大幅提升毒株匹配度。疫苗单剂总 mRNA 剂量 37.5μg，每年单剂肌肉注射即可完成全年防护，依托成熟 mRNA 平台同步激活体液免疫与细胞免疫，免疫持久度优于传统疫苗。

二、季节性流感疾病概况与精准适应症划分

季节性流感每年造成美国数千万人感染，50 岁以上中老年人免疫力衰退，极易发展为肺炎、心衰等重症，住院与死亡风险显著升高。传统疫苗依赖鸡胚培育，产能受限，高龄人群免疫应答偏弱，防护效果有限。本次获批适应症仅限 50 周岁及以上成年人群，分层管理：

1、50-64 岁成年人：基于大规模疗效试验完整数据获得标准批准；

2、65 岁及以上老年人：加速批准，企业需上市后开展确证性试验验证长期临床保护效果，否则审批资格存在变动风险。

疫苗仅用于主动免疫，预防疫苗匹配甲型、乙型流感毒株引发的流感疾病。

三、两项关键 Ⅲ 期临床试验核心获批数据

审批依托两项全球多中心 Ⅲ 期研究，覆盖 11 个国家上万名中老年受试者：

1、FLUENT 主试验（NCT06602024）：纳入 40805 名 50 岁以上受试者，头对头对比标准剂量灭活流感疫苗。整体相对疫苗效力 27%，50-64 岁亚组相对效力 26.1%，可显著降低 PCR 确诊流感样疾病发生概率，数据达到优效标准CIDRAP。

2、老年免疫原性试验（NCT05827978）：入组 2992 名 65 岁以上老人，对比高剂量传统流感疫苗。接种 29 天后，本品血凝抑制抗体滴度、血清阳转率全面达标，优于对照组，免疫优势可持续半年以上。

全试验超 4.2 万名受试者安全性汇总无新增严重安全信号。

四、安全不良反应与临床创新价值

短期局部与全身反应发生率高于传统疫苗，多为轻中度，2 天左右自行缓解，常见症状包含注射部位疼痛、乏力、肌肉酸痛、头痛、寒战；重度不良反应、心脑血管不良事件两组均衡，42 天随访未检出心肌炎、心包炎病例。说明书提示接种后短期留意全身炎症反应，重症过敏人群禁止接种。

mFLUSIVA 打通 mRNA 技术从新冠疫苗向季节性传染病延伸的关键一步，无鸡蛋原料、快速量产、强效长效免疫三重优势，解决中老年流感防护痛点。尤其适配鸡蛋过敏、高龄免疫低下人群，丰富流感疫苗分层接种体系，推动全球流感预防进入 mRNA 新技术时代。

关键词标签：mFLUSIVA；mRNA-1010；Moderna 莫德纳；mRNA 流感疫苗；季节性流感；中老年流感疫苗；FDA 首款 mRNA 流感疫苗；FLUENT 临床试验

参考资料：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-mflusiva-influenza-vaccine-mrna-prevention-seasonal-influenza-6855.html