沃拉西地尼/伏昔尼布（vorasidenib）的完整说明书内容有哪些

一、药品名称及基本信息

伏昔尼布（vorasidenib），英文名称为Vorasidenib，商品名称为Voranigo。该药属于异柠檬酸脱氢酶（IDH）抑制剂，主要针对存在IDH1或IDH2基因突变的胶质瘤患者。与传统化疗药物不同，沃拉西地尼属于精准靶向治疗药物，需要根据肿瘤基因检测结果判断是否存在对应靶点。IDH突变检测是确定患者是否适合使用该药的重要依据。

二、适应症范围

Voranigo（Vorasidenib）适用于治疗12岁及以上成人及儿童患者的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤。使用该药的患者通常需要满足以下条件：

1、肿瘤存在异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）或异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变；

2、患者已经接受过手术治疗，包括活检、部分切除（亚全切除）或完整切除手术；

3、术后仍存在疾病复发或进展风险，需要进一步进行疾病控制。

由于IDH突变是部分胶质瘤的重要分子特征，因此主要应用于经过分子检测确认的特定胶质瘤人群，并不适用于所有类型脑肿瘤患者。

三、用法用量及服药方法

在开始使用沃拉西地尼之前，需要完成相关检查，包括血液生化指标以及肝功能实验室检测。同时，需要确认肿瘤组织中存在IDH1或IDH2突变，以确保药物治疗方向符合适应症要求。

1、成人推荐剂量：每日一次口服40mg，持续治疗直到疾病发生进展，或者出现无法耐受的不良反应。

2、儿童患者推荐剂量

对于12岁及以上儿童患者，剂量根据体重进行调整：

体重≥40kg：每日一次口服40mg；

体重＜40kg：每日一次口服20mg。

治疗通常需要持续进行，直到疾病进展或因药物毒性无法继续使用。

3、服药方式

沃拉西地尼片剂可以随餐或空腹服用，服药时使用温水整片吞服，不建议分裂、碾碎或咀嚼药片，以保证药物释放效果。

4、漏服处理

如果出现漏服情况，应根据漏服时间进行处理。如果距离正常服药时间不超过6小时，可以尽快补服；如果超过6小时，则跳过该次剂量，等待下一次规定时间继续服用。如果服药后出现呕吐，不需要额外补服，应按照原计划时间服用下一剂药物。

四、剂量调整及用药管理

在治疗过程中，如果出现药物相关不良反应，可能需要根据严重程度进行剂量调整。沃拉西地尼剂量调整通常包括：首次调整：每日剂量减少至20mg；再次调整：每日剂量减少至10mg；如果患者无法耐受每日10mg的最低剂量，则需要停止使用Voranigo。

治疗期间通常需要定期监测肝功能指标以及其他实验室检查，以及时发现潜在药物相关异常。

五、常见不良反应

根据临床研究数据显示，沃拉西地尼治疗过程中较常见的不良反应包括：疲劳、头痛、新冠感染、肌肉骨骼疼痛、腹泻、恶心以及癫痫发作等。

实验室检查异常方面，部分患者可能出现：丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高；天冬氨酸转氨酶（AST）升高；γ-谷氨酰转移酶（GGT）升高；中性粒细胞减少。其中肝功能指标变化是治疗过程中需要重点关注的安全性指标之一。

六、规格、储存及供应信息

目前Voranigo主要提供10mg和40mg两种规格片剂。

储存条件：建议储存在20℃至25℃环境中；允许15℃至30℃范围内短时间偏移。药物应保持原包装保存，并避免高温、潮湿环境影响药品稳定性。

七、特殊人群用药注意事项

1、女性患者

根据动物研究结果显示，沃拉西地尼可能具有胚胎-胎儿毒性，因此妊娠期间使用可能对胎儿造成影响。由于该药可能降低部分激素类避孕药效果，具有生育能力的女性患者，在治疗期间以及最后一次服药后的3个月内，应采用有效的非激素避孕方式。治疗期间以及停药后2个月内，不建议进行母乳喂养。

2、男性患者

动物研究显示，沃拉西地尼可能影响雄性生殖能力。因此具有生育能力女性伴侣的男性患者，在治疗期间以及最后一次给药后的3个月内，应采取有效避孕措施。

八、作用机制解析

沃拉西地尼是一种小分子IDH1/IDH2抑制剂，主要作用靶点为发生突变的异柠檬酸脱氢酶。部分胶质瘤患者存在IDH1或IDH2基因突变，该突变会导致异常代谢产物2-羟基戊二酸（2-HG）大量产生。过量2-HG可能影响细胞正常分化过程，并参与肿瘤发生发展。

Vorasidenib能够抑制IDH1和IDH2突变酶活性，减少2-HG生成，并在细胞模型中促进异常细胞向正常分化方向恢复，从而达到抑制肿瘤相关代谢异常的作用。作为针对IDH突变胶质瘤的重要精准治疗药物，沃拉西地尼代表了胶质瘤治疗从传统手术、放化疗模式向分子分型指导治疗发展的新方向。

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参考资料：https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/voranigo