Revtorpyk（gedatolisib）的说明书中文简介

一、基本信息

药品名称：Revtorpyk（通用名：gedatolisib）

药物类别：PI3K/AKT/mTOR（PAM）信号通路抑制剂

生产厂家：美国Celcuity, Inc.（商业化合作方：Pfizer辉瑞）

给药方式：静脉滴注，每次输注约30分钟，由医护人员在机构完成给药

二、适应症

Revtorpyk（gedatolisib）主要用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、PIK3CA野生型的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。适用于患者在转移性疾病阶段接受过至少一线内分泌治疗后仍出现疾病进展，且未检测到PIK3CA基因突变。临床应用时，Revtorpyk需联合**氟维司群（Fulvestrant）使用，也可根据患者具体病情进一步联合哌柏西利（Palbociclib）**治疗。

三、用法用量

1、治疗期间定期监测血常规、血糖及肝功能等指标。

2、推荐剂量：Revtorpyk推荐剂量为180mg，采用静脉输注方式给药，每次输注时间约30分钟。治疗以28天为一个周期，分别在每个周期的第1天、第8天和第15天进行输注，随后休息一周，再进入下一治疗周期。Revtorpyk需与氟维司群（Fulvestrant）联合使用，根据患者病情还可联合哌柏西利（Palbociclib）**组成三联治疗方案。患者持续接受治疗，直至疾病出现进展或发生无法耐受的不良反应。

3、如果因特殊原因导致给药延迟或漏用，应在条件允许时尽快补用，而不应直接等待下一次计划给药时间，以免影响治疗效果。完成补药后，应重新调整后续给药时间，尽量保持每周一次、连续三周给药、第四周休息的标准治疗节奏，确保药物维持稳定的治疗浓度。

4、Revtorpyk治疗期间较容易发生口腔炎，因此患者在开始治疗时同步使用含糖皮质激素且不含酒精的漱口液进行预防，在治疗前8周内每日使用4次，如仍存在口腔不适，可根据医生建议适当延长使用时间。此外，以便及时发现并处理相关不良反应，从而提高治疗的安全性和持续获益。

四、不良反应

Revtorpyk常见不良反应包括：

-口腔炎或口腔黏膜炎；

-恶心、呕吐、腹泻、便秘等胃肠道症状；

-疲劳、肌肉及骨骼疼痛；

-皮疹、瘙痒等皮肤反应；

-空腹血糖升高或高血糖；

-白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞及血红蛋白下降；

-血小板减少；

-肝功能指标（ALT、AST）升高等实验室异常。

为降低严重口腔炎发生风险，通常建议治疗开始前使用含糖皮质激素且不含酒精的漱口液。治疗期间应避免长时间暴露于阳光下，减少皮肤毒性风险。糖尿病患者或血糖异常患者应加强血糖监测。本品具有胚胎-胎儿毒性，育龄期患者治疗期间及停药后一段时间内应采取有效避孕措施。

五、供应和储存

Revtorpyk为注射剂，保存在原包装内，在20°C至25°C(68°F至77°F)下储存，允许的偏移为15°C至30°C(59°F至86°F)，避免高温、潮湿及阳光直射。

六、作用机制

Gedatolisib是一种ⅰ类PI3K亚型（α，β，δ，γ）和mTOR复合物mTORC1和mTORC2的激酶抑制剂，可导致包括AKT在内的多种效应物的下游抑制。在雌激素受体(ER)阳性乳腺癌细胞系和含有野生型或突变型PIK3CA的异种移植物模型中，gedatolisib在体外诱导凋亡和抗增殖作用，并在体内减少肿瘤细胞生长。在携带PIK3CA突变的人类阳性乳腺癌异种移植模型中，与单独治疗或双重组合相比，gedatolisib与哌柏西利和氟维司群的组合增加了肿瘤生长抑制。

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参考资料：https://www.celcuity.com/revtorpyk/REVTORPYK_PI_2026.pdf