坦昔妥单抗（Tafasitamab）上市了吗全球及国内获批情况分析

坦昔妥单抗是一种CD19单克隆抗体，用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的治疗。以下就其全球和国内的获批情况进行分析。

一、全球上市状态

坦昔妥单抗已在美国获得FDA加速批准上市，与来那度胺联合用于不适合自体干细胞移植的复发或难治性DLBCL成人患者。该药在欧盟也获得了上市许可。在多个国家和地区已完成注册。

二、国内获批情况

坦昔妥单抗的原研药已在中国大陆获得上市批准，但纳入医保的时间较晚。目前该药处于已上市但尚未全面覆盖的阶段，患者可在部分大型医院的药房获取。

三、国内价格与医保状态

坦昔妥单抗在国内已上市但尚未纳入医保。规格二百毫克每盒的售价可能在一点五万人民币左右。港版售价可能在一万多人民币，欧版售价可能在八千多人民币。目前尚无仿制药上市。

四、获取途径

国内患者可通过大型三甲医院血液科或肿瘤科药房购买。由于尚未纳入医保，需全额自费。部分临床试验中心可能提供该药作为研究药物，符合条件者可考虑入组。

五、未来医保准入前景

坦昔妥单抗作为DLBCL后线治疗的重要药物，未来参与国家医保谈判的可能性存在。若谈判成功，患者自付费用将显著下降。需关注国家医疗保障局的官方公告。

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参考资料链接：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-tafasitamab-cxcl9-diffuse-large-b-cell-lymphoma