埃万妥单抗（锐珂）中文说明书详细解读及用药注意事项解析

一、药品名称与成分

埃万妥单抗（amivantamab，商品名锐珂）是一种全人源EGFR-MET双特异性抗体，通过静脉输注给药。每瓶含350mg埃万妥单抗，辅料为组氨酸、蔗糖等。该药用于治疗EGFR外显子20插入突变（EGFR ex20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）。

二、适应症

适用于含铂化疗期间或之后进展的局部晚期或转移性EGFR ex20ins NSCLC成人患者。需通过基因检测确认为EGFR ex20ins突变。不建议用于EGFR TKI敏感突变（如19del、L858R）患者。

三、推荐剂量与给药方案

基于体重：体重<80kg的患者，推荐剂量为1050mg；体重≥80kg的患者为1400mg。前4周每周静脉输注一次（共4次负荷剂量），之后改为每2周一次维持治疗。输注时间：首次输注需分两天进行（第1天输注350mg，第2天输注剩余剂量），以减少输注反应。后续输注可一次性完成。

四、输注反应预防与管理

输注相关反应（IRR）是最常见的不良反应，发生率约66%。预防措施：首次输注前给予抗组胺药（苯海拉明25-50mg）、对乙酰氨基酚（650mg）、糖皮质激素（地塞米松10mg静脉）。输注期间密切监测生命体征。若出现1-2级IRR，暂停输注，对症处理，待缓解后以半速恢复。3级IRR需永久停药。

五、常见不良反应与处理

最常见不良反应（≥20%）包括皮疹（86%）、IRR（66%）、甲沟炎（45%）、口腔炎（27%）、疲劳（24%）、低白蛋白血症（21%）。皮疹多为轻中度，可通过外用激素和润肤霜管理。甲沟炎需保持手部卫生，避免感染。口腔炎使用碳酸氢钠漱口水。罕见但严重的不良反应为间质性肺病（ILD，约3%），出现干咳、呼吸困难需立即停药并给予糖皮质激素。

六、剂量调整原则

基于不良反应的剂量调整：1）如果出现3级或4级不良反应，暂停用药，待恢复至≤1级后，以相同剂量恢复（无减量方案，因为说明书未提供减量剂量）。该药采用固定剂量，一旦因毒性暂停，恢复后仍用原剂量，若再次发生则永久停药。唯一例外是输注速率调整。

七、禁忌症

对埃万妥单抗或任何辅料过敏者禁用。无其他绝对禁忌。

八、特殊人群用药

老年患者（≥65岁）无需调整剂量。轻度至中度肾功能不全（CrCl≥30 mL/min）无需调整，重度肾功能不全数据有限。肝功能不全者数据有限，但药物主要通过蛋白降解清除，预计无需调整。妊娠期禁用，有生育能力的女性治疗期间及停药后至少3个月内避孕。

九、药物相互作用

埃万妥单抗作为单克隆抗体，不通过CYP酶代谢，药物相互作用较少。但可能影响血糖，合并使用降糖药时需监测血糖。

十、用药注意事项

治疗前需完成基因检测，确认EGFR ex20ins。首次输注需在医疗设施完善的机构进行，并配备急救设备。治疗期间每月监测全血细胞计数、肝肾功能。患者需了解IRR的早期症状，及时报告。不应同时接种减毒活疫苗。

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参考资料链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-amivantamab-bmje-advanced-non-small-cell-lung-cancer