FDA批准首个口服药物Xocova（ensitrelvir）用于预防暴露后新冠肺炎

2026 年 6 月 1 日，日本Shionogi公司宣布，口服抗病毒药物 Xocova（ensitrelvir）获美国 FDA 正式批准，用于 12 周岁及以上青少年、成人新冠病毒暴露后预防（PEP）。本次审批较原定 PDUFA 法定审评截止日 6 月 16 日提前落地，是美国市场目前唯一一款获批用于新冠暴露后防护的口服抗病毒药，补齐长期以来暴露后无便捷口服预防方案的临床短板。

一、生产厂家与药物基础信息

本品研发、生产企业为Shionogi，总部位于日本大阪。ensitrelvir 属于新冠主蛋白酶抑制剂，通过阻断病毒复制关键酶发挥作用；完整用药周期仅 5 天，给药方案清晰：首日一次性服用 3 片，第 2 至 5 天每日口服 1 片，居家即可完成全程预防。该药物此前已在日本获批新冠治疗与暴露后预防适应症，本次美国新增 PEP 适应症，将抗病毒药物的应用从确诊后治疗延伸至事前防护阶段。

二、新冠暴露后感染风险疾病背景

即便完成疫苗接种或既往感染获得抗体，人群近距离接触新冠感染者后仍存在较高发病风险。新冠感染不仅可能发展为重症，轻症患者也容易诱发基础慢性病加重，还存在长期新冠后遗症风险。过往暴露后预防仅依靠注射类药物，给药不便、覆盖场景有限，家庭密切接触、养老院、医疗机构聚集暴露、出行接触等场景缺少便捷口服防护手段。Xocova 可在病毒入侵、症状出现前的关键窗口期抑制复制，从源头降低发病概率，适配各类暴露场景使用。

三、Ⅲ 期 SCORPIO-PEP 核心获批临床试验数据

审批支撑依据全球多中心 Ⅲ 期 SCORPIO-PEP 研究，这是全球唯一一款口服抗病毒药成功达成暴露后预防主要终点的大型对照试验.

(1) 试验分组：核心分析人群共 2041 名近期接触新冠患者且基线病毒阴性受试者，1:1 分组，Xocova 组 1030 人，安慰剂组 1011 人；

(2) 核心疗效：接触后第 10 天随访，Xocova 组症状性新冠发病率仅 2.9%，安慰剂组达 9.0%，发病相对风险显著下降 67%（HR=0.33，p＜0.0001）；

(3) 安全性数据：全试验 2377 名受试者中，Xocova 组不良反应发生率 15.1%，安慰剂组 15.5%，两组不良反应概率基本持平，整体耐受性良好；

(4) 常见轻微不良反应：头痛、腹泻、咳嗽，试验全程未出现同类药物常见的味觉障碍副作用，用药舒适度更高。

四、标准化推荐给药方案

适用人群为 12 岁及以上青少年与成年人群，无体重额外限制，标准 5 天口服疗程：治疗首日 3 片顿服，第 2 至 5 天每日 1 片，建议在接触新冠感染者 72 小时内启动用药，越早干预防护效果越稳定。药物防护效果不受受试者既往疫苗接种、既往新冠感染病史影响，各类免疫基础人群均可获益。

五、临床创新应用价值

Xocova 打破新冠暴露后预防依赖注射制剂的局限，口服剂型大幅提升普及性，可覆盖家庭、养老机构、医院、出行等各类高危暴露场景。不同于疫苗的事前主动免疫，这款药物作为暴露后应急防护手段，能快速阻断病毒增殖，减少轻症、重症及长新冠发生概率，完善分层化新冠防控体系。

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参考资料：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-xocova-ensitrelvir-first-only-oral-option-help-prevent-covid-19-following-exposure-6801.html