FDA批准Hepcludex（bulevirtide-gmod）治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染

2026 年 5 月 22 日，吉利德科学（GILD）旗下注射剂Hepcludex（bulevirtide-gmod）正式获美国 FDA 批准上市，这也是美国本土首款专门针对慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的治疗药物，填补多年临床无获批特效药的巨大空白。该药此前已在欧洲多国上市，本次落地美国，为无肝硬化、代偿期肝硬化成年丁肝患者提供全新抗病毒方案，彻底改变丁肝患者仅能依靠干扰素姑息治疗的困境。

一、生产企业与药物基础信息

药品研发、上市主体为吉利德科学股份有限公司，通用名 bulevirtide-gmod，商品名 Hepcludex，属于全球首创病毒进入抑制剂。药物通过皮下注射给药，美国获批标准剂量 8.5mg 每日一次；欧洲地区另有 2mg 规格投入临床使用。药物作用机制独特，可阻断 HDV 结合肝细胞受体，从源头阻止病毒入侵复制，区别于传统干扰素广谱抗病毒模式，靶向性更强，长期耐受度更优。吉利德同步推出患者帮扶计划，为患者提供医保咨询、用药费用减免等配套支持。

二、慢性丁型肝炎疾病详细介绍与适应症范围

HDV 是缺陷型病毒，仅能在乙肝病毒（HBV）感染者体内完成复制，合并感染后被公认为进展最快、恶性程度最高的病毒性肝炎。病毒持续侵袭肝脏，会快速诱发肝纤维化、肝硬化、肝细胞癌，大幅提升肝衰竭与肝病相关死亡风险。无保护性行为、静脉注射毒品、血液职业暴露是主要感染途径，接种乙肝疫苗可同步阻断 HDV 感染。

长期以来美国没有专门获批 HDV 治疗药物，临床仅能使用干扰素，有效率不足三成，副作用强烈，大量患者无法耐受。本次获批适应症限定两类成年患者：未出现肝硬化、仅存在代偿期肝硬化的慢性 HDV 感染者，治疗期间需同步监测并管理基础乙肝病毒感染。

三、Ⅲ 期 MYR301 关键临床试验获批数据

审批依托多中心随机开放平行对照 Ⅲ 期 MYR301 试验（NCT03852719），受试者分为两组：一组立即每日使用 Hepcludex 治疗 144 周；另一组先观察 48 周延迟给药，后续再持续用药 96 周，全程完成 144 周治疗并设置 96 周停药随访期，以病毒学 + 生化联合应答为核心评价标准。

1、48 周核心终点：用药组联合应答率 48%，延迟治疗组仅 2%；用药组 HDV RNA 转阴率 20%，观察组无患者实现病毒转阴。

长期随访数据：随治疗时长增加疗效持续提升，96 周转阴率 36%，144 周转阴率升至 50%，长期用药可稳步清除体内丁肝病毒。

整体用药人群耐受性良好，长期治疗未出现新增安全隐患，停药后多数维持病毒抑制状态。

四、用药安全警示与常见不良反应

药品说明书标注黑框严重警告：擅自停用药物，会诱发 HDV、HBV 病毒急性剧烈反弹，加重肝损伤。其余重点风险包含重度过敏、全身超敏反应。临床常见不良反应发生率稳定，包含注射部位肿痛、持续性头痛、腹痛、全身乏力、皮肤瘙痒，多数症状轻度可控，无需中断治疗。

五、推荐给药方案与临床创新价值

标准用法：8.5mg 每日皮下注射一次，持续用药至观察到稳定治疗应答，目前行业暂无统一固定最佳疗程，需医师根据病毒检测结果个体化调整。

作为美国首款靶向 HDV 特效药，Hepcludex 跳出干扰素治疗局限，大幅提升病毒清除比例，延缓肝硬化、肝癌等致命并发症发生，解决全球数千万丁肝患者无规范药物可用的临床痛点，推动病毒性肝炎消除进程向前迈进关键一步。

关键词标签：Hepcludex；bulevirtide-gmod；吉利德科学；慢性丁型肝炎 HDV；丁肝特效药；FDA 批准；MYR301 试验；病毒进入抑制剂

参考资料：更新于2026年5月22日，https://www.drugs.com/newdrugs/fda-grants-accelerated-approval-hepcludex-bulevirtide-gmod-chronic-hepatitis-delta-virus-hdv-6795.html