Hepcludex（bulevirtide-gmod）的说明书中文简介

一、基本信息

名称：Hepcludex、bulevirtide-gmod

生产厂家：Gilead Sciences, Inc.

二、适应症：

Hepcludex（bulevirtide-gmod）、适用于治疗无肝硬化或代偿性肝硬化成年人的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。基于HDV RNA和丙氨酸氨基转移酶（ALT）正常化的降低，该适应症在加速批准下获得批准。

三、用法用量：

1、成人推荐剂量

推荐剂量为HEPCLUDEX 8.5mg，每天一次，通过皮下注射给药。只要HEPCLUDEX对治疗有反应，就应继续使用。最佳治疗持续时间未知。在所有患者中，根据临床情况管理潜在的乙型肝炎病毒（HBV）感染。

如果漏服了一剂，应尽快服用。然而，如果差不多到了下一剂的时间，跳过错过的剂量，恢复原来的时间表。

2、剂量制备和给药

Hepcludex为冻干粉制剂，使用前需要进行复溶。通常使用1毫升无菌注射用水加入药瓶内，使药物充分溶解形成注射液。配制完成后，应检查药液是否存在明显颗粒、浑浊或变色情况，如发现异常则不宜继续使用。药物通过皮下注射给药，常见注射部位包括：

-大腿上部皮下组织；

-下腹部皮下区域；

-上臂后侧（通常由护理人员协助完成）。

为了减少局部刺激，注射部位可适当轮换使用。

四、不良反应：

  在Hepcludex的临床研究中，常见的不良反应包括注射部位反应、头痛、腹痛、疲劳和瘙痒。Hepcludex对停用Hepcludex后HDV和HBV的严重急性恶化提出了警告，尤其是肝硬化患者，他们可能面临更严重的病情恶化或发展为肝功能失代偿的风险。警告和注意事项包括过敏反应，包括过敏反应。

五、供应和储存：

8.5毫克的注射用HEPCLUDEX 装在30个单剂量小瓶的纸盒中。每个单剂量小瓶包含一个无菌的，不含防腐剂，白色或灰白色的冻干粉或饼。它需要在皮下注射给药前重新配制。容器封闭物不是由天然橡胶乳胶制成的。

将HEPCLUDEX样品瓶储存在68°F至77°F(20°C至25°C)的室温下，允许偏差为59°F至86°F(15°C至30°C)。复溶后，立即使用小瓶。丢弃未使用的部分。

六、作用机制：

HEPCLUDEX是一种抗病毒药物，其中的活性物质bulevirtide-gmod，通过附着和阻断受体（靶）而起作用，丁型肝炎和乙型肝炎病毒通过该受体进入肝细胞。通过阻止病毒进入细胞，Hepcludex限制了HDV的复制能力，防止了病毒在肝脏中的传播，从而减少了炎症。

七、用药过量：

尚无患者使用bulevirtide过量的数据。bulevirtide用药过量的治疗应包括一般支持措施，包括监测生命体征和观察患者的临床状态。bulevirtide用药过量没有特效解毒剂。血液透析不太可能导致显著去除bulevirtide，因为bulevirtide与血浆蛋白高度结合。

八、上市情况：

1、美国：2026-05-22,批准上市

2、欧盟：2020-07-31,批准上市

3、中国：暂未批准上市

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参考资料：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/761468Orig1s000lbl.pdf