坦昔妥单抗（Tafasitamab）药物信息及临床应用介绍

1. 药物简介

坦昔妥单抗（Tafasitamab）是一种人源化抗CD19单克隆抗体，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）杀伤CD19阳性B细胞肿瘤。该药由Xencor公司原研，后来授权给Incyte和MorphoSys。

2. 临床应用

坦昔妥单抗联合来那度胺用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包括非特指型以及由低度恶性淋巴瘤转化的DLBCL。适用于不适合自体干细胞移植的患者。该适应症基于L-MIND研究（II期）和RE-MIND2研究（真实世界证据）。

3. 临床试验数据

L-MIND研究显示，坦昔妥单抗+来那度胺的总缓解率（ORR）为57.5%，完全缓解率（CR）为40.0%。中位无进展生存期为11.6个月，中位总生存期为33.5个月。相比来那度胺单药（历史对照），疗效显著提高。

4. 用法用量

推荐剂量为12mg/kg，静脉输注。诱导期：第1周期（28天）中第1、4、8、15、22天给药；第2-3周期：第1、8、15、22天给药；维持期（第4周期起）：第1、15天给药。联合来那度胺25mg每日一次（第1-21天），每28天一个周期，最多12个周期。

5. 不良反应

最常见不良反应（≥20%）为中性粒细胞减少（50%）、疲劳（30%）、贫血（25%）、血小板减少（20%）、腹泻（18%）。严重不良反应包括感染、输注反应。

6. 国内上市与价格

坦昔妥单抗已在国内上市，但未纳入医保。规格200mg每盒售价约1.5万人民币；港版约1万多人民币；欧版约八千多人民币。目前无仿制药。

7. 治疗周期与费用

以体重60kg计算，单次剂量720mg（4瓶200mg），单次药物费用约6万元。诱导期前3个月约需12次输注，费用约72万元。维持期费用同样高昂。

8. 患者可及性建议

因费用极高，建议患者优先参与临床试验或申请慈善援助。部分海外欧洲版价格较低，可咨询跨境医疗服务。

关键词标签：坦昔妥单抗 Tafasitamab DLBCL CD19单抗 临床应用

参考资料链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-tafasitamab-cxix-diffuse-large-b-cell-lymphoma