Baxfendy（baxdrostat）的说明书中文简介

一、基本信息

名称：Baxfendy、baxdrostat、

生产厂家：AstraZeneca阿斯利康

FDA批准：是2026年5月15日首次批准

二、适应症：

Baxfendy（baxdrostat）与其他抗高血压药物联合用于治疗高血压，以降低未充分控制其他药物的成年人的血压。降低血压可以降低致命和非致命心血管事件的风险，主要是中风和心肌梗死。这些益处在各种药理学类别的抗高血压药物的对照试验中都有所体现。没有对照试验证明BAXFENDY可以降低这些事件的风险。它没有被FDA批准用于18岁以下的患者。

控制高血压应成为综合心血管风险管理的一部分，包括酌情控制血脂、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、运动和限制钠摄入量。许多患者需要多种药物才能达到血压目标。有关目标和管理的具体建议，请参阅已发布的指南。

三、用法用量：

1、用药之前和之后的测试

在开始使用Baxdrostat前，考虑患者高钾血症和低钠血症的风险。开始服用前评估血清钾和钠，之后定期评估。在开始Baxdrostat之前纠正血清钾和钠异常。

2、推荐剂量

Baxdrostat的推荐剂量为2mg，每日一次口服。对于高钾血症或低钠血症风险增加的患者，建议剂量为1 mg口服，每日一次。

3、用药管理说明

整片吞下。不要切割、压碎或咀嚼药片。Baxdrostat可以和食物一起服用，也可以不吃。如果漏服了一剂，在通常的时间服用下一剂。不要在同一天服用双倍剂量。

四、不良反应：

在Baxdrostat的临床研究中，最常见的副作用是高钾，也称为高钾血症，这种药物也会导致低钠水平。与Baxdrostat相关的警告和注意事项包括高钾血症和低钠血症的风险增加。

五、供应和储存：

Baxdrostat片剂的规格和包装主要有1毫克、2毫克，30片，储存在20°C至25°C(68°F至77°F)下；允许偏差在15°C和30°C(59°F和86°F)之间。储存和分配在带有干燥剂的原始容器中，以防止受潮。

六、作用机制：

Baxdrostat是人类醛固酮合成酶的抑制剂。醛固酮通过促进肾脏对钠和水的保留而导致高血压，肾脏增加血容量，从而升高血压。醛固酮可导致血管功能障碍、炎症和纤维化。baxdrostat抑制醛固酮合酶可降低血浆醛固酮浓度，从而降低血压。与密切相关的酶11β-羟化酶（皮质醇合成中的最终酶）相比，Baxdrostat对醛固酮合酶具有更高的效力和选择性。在非临床和临床研究中，baxdrostat显著降低醛固酮浓度，而不影响大剂量范围内的皮质醇反应。Baxdrostat不抑制性激素的合成，如睾酮和雌酮。  

八、上市研究情况：

FDA的批准得到了BaxHTN期试验的积极结果的支持，Baxfendy在标准治疗的基础上证明了对高血压患者的治疗具有显著和临床意义的疗效（基线时有2种抗高血压药，其中一种是利尿剂，用于治疗未控制的高血压；基线时≥ 3种抗高血压药物，其中一种为利尿剂，用于治疗难治性高血压）。

在治疗12周后，接受2毫克治疗的患者，平均坐位收缩压较基线下降15.7mmHg；与安慰剂相比，经调整后的额外降幅达到9.8mmHg。接受1毫克剂量治疗的患者，平均坐位收缩压较基线下降14.5mmHg，安慰剂校正后的额外降幅为8.7mmHg。相比之下，安慰剂组患者的平均坐位收缩压下降幅度为5.8mmHg。

关键词标签：Baxfendy baxdrostat 高血压 醛固酮合成酶抑制剂 难治性高血压 降压药 副作用 心血管疾病 Baxfendy用法用量 baxdrostat剂量 Baxfendy说明书 高钾血症 低钠血症

参考资料：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/219878Orig1s000lbl.pdf