索托拉西布（AMG510，Sotorasib）的上市时间节点梳理

索托拉西布（AMG510，Sotorasib）：是全球首个进入临床应用的KRAS G12C靶向药物，在肿瘤精准治疗史上具有里程碑意义。KRAS突变长期被认为“不可成药”，尤其在非小细胞肺癌（NSCLC）中缺乏有效靶向方案。索托拉西布的出现，使KRAS突变正式进入可药物干预阶段，也推动了后续一系列KRAS抑制剂研发。

1、全球主要上市时间节点梳理（核心时间线）

索托拉西布的上市过程在国际上具有明显加速特征，关键节点如下：

（1）2021年5月（美国）：美国监管机构批准索托拉西布上市，用于既往治疗失败的KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者，商品名为LUMAKRAS。这是全球首个KRAS G12C靶向药正式进入临床应用阶段。

（2）2022年1月（欧盟）：欧洲药品监管机构批准其上市，商品名为LUMYKRAS，适应症仍以肺癌为核心，标志KRAS靶向治疗在欧美同步进入临床体系。

（3）2025年1月（新适应症扩展）：索托拉西布进一步获得批准用于结直肠癌（CRC），标志其从“肺癌单适应症药物”逐步扩展至多癌种KRAS精准治疗药物。

这一过程也体现出国际肿瘤药物审批从“单病种”向“分子靶点驱动”的转变趋势。

2、上市后为何持续拓展适应症

索托拉西布上市后并未停止研究，而是持续向其他KRAS G12C肿瘤扩展，主要原因包括：KRAS突变在多种实体瘤中普遍存在；不同癌种对KRAS通路依赖程度不同；联合治疗策略逐渐成熟；耐药机制研究不断深入。特别是在结直肠癌领域，由于EGFR通路补偿激活较明显，国际上开始采用联合治疗策略，以增强持续控制能力。

整体来看，索托拉西布的上市节点不仅反映药物发展，也标志KRAS突变肿瘤治疗进入精准医学新阶段。

关键词标签：索托拉西布 Sotorasib AMG510 KRAS抑制剂 LUMAKRAS LUMYKRAS 非小细胞肺癌 结直肠癌 KRAS G12C 肿瘤靶向药 精准医疗

参考资料：https://www.drugs.com/lumakras.html