多替诺雷（Dotinurad）说明书内容适应症用法用量及禁忌详细解读

一、药品成分与剂型

多替诺雷（Dotinurad）的主要活性成分为多替诺雷，通常为片剂，规格有0.5mg、1mg、2mg、4mg。辅料包括乳糖、微晶纤维素等。该药为选择性尿酸重吸收抑制剂。

二、适应症

多替诺雷适用于：1）痛风伴有高尿酸血症（血尿酸>7.0 mg/dL或>420 μmol/L）且尿酸排泄低下型或混合型患者；2）无痛风症状的高尿酸血症（肾功能正常或轻度损伤）。不适用于尿酸生成过多型高尿酸血症（尿尿酸>600mg/天），也不适用于重度肾功能不全或活动性肾结石患者。

三、用法用量

推荐起始剂量为每日一次，每次1mg（早晨服用）。对于肾功能正常者，根据血尿酸水平每2-4周逐步增加剂量，常用维持剂量为2-4mg每日一次。最大推荐剂量为4mg每日一次。如果4mg治疗4周后血尿酸仍不达标（>360 μmol/L 或有痛风石者>300 μmol/L），应考虑换用其他药物。肾功能不全患者（eGFR 30-60 mL/min）起始剂量0.5mg每日一次，最大剂量2mg；eGFR<30 mL/min禁用。

四、服药方法与疗程

每日固定时间（如清晨）口服，与食物同服或不同服均可。为了降低肾结石风险，服药期间需饮用足量水（每日2-3升）。通常需要长期服药以维持血尿酸达标。如果出现痛风急性发作，不要中断多替诺雷，而是同时使用抗炎镇痛药物（NSAIDs、秋水仙碱或糖皮质激素）。

五、禁忌症

以下情况禁止使用多替诺雷：

1. 对多替诺雷或任何辅料过敏者。

2. 严重肾功能不全（eGFR <30 mL/min）。

3. 活动性尿酸性肾结石（或既往3个月内发生肾绞痛）。

4. 妊娠期和哺乳期妇女（动物实验显示胚胎毒性）。

5. 同时使用尿苷酸化药物（如阿司匹林>500mg/日、吡嗪酰胺等）。

6. 严重肝损伤（Child-Pugh C）。

六、注意事项与特殊人群

- 肝功能不全：轻度（Child-Pugh A）无需调整；中度（B）慎用，起始剂量0.5mg；重度禁用。

- 老年人（≥75岁）：起始0.5mg，最大2mg。

- 有肾结石病史者：用药前超声排除活动性结石，用药后每3个月复查尿常规和超声。

- 痛风石患者：缓慢降尿酸（每月降幅<2mg/dL），以防急性发作增多。

- 合并使用利尿剂（如氢氯噻嗪）：需监测血尿酸和肾功能，可能需要增加剂量。

七、不良反应与处理

常见不良反应（详见前文），重点：痛风发作、肾结石、肝功能异常。患者需知晓预防措施：大量饮水、碱化尿液、预防抗炎。

八、药物相互作用

- 水杨酸盐（阿司匹林≥500mg/日）：拮抗多替诺雷的促尿酸排泄作用，避免合用。

- 吡嗪酰胺：同样减少尿酸排泄，需调整剂量。

- 丙磺舒：竞争肾小管转运，不推荐合用。

- 华法林：多替诺雷可能增强其抗凝作用，需监测INR。

九、存储条件

室温（15-25°C），避光、干燥保存。

十、患者小贴士

多替诺雷已在国内上市并纳入医保。具体价格请咨询当地药房。使用前需检测血尿酸、肝肾功能、尿尿酸及尿p H。用药初期每2周复查血尿酸，达标后每3个月复查。

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参考资料链接：https://www.pmda.go.jp/drugs/2020/04/20200427_30600_amn00153.html