迪高替尼乳膏（德戈替尼）什么时候中国上市及国内审批进展分析

一、药品国内上市状态

迪高替尼乳膏目前没有在国内上市。国内有需要患者暂时没有办法直接在国内获得。该药尚未获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。

二、全球上市情况

迪高替尼乳膏（商品名Corectim）最早于2020年在日本获批用于特应性皮炎。2022年在欧盟获批（商品名Anzupgo）。美国FDA仍在审评中。因此，该药并非新药，但中国引进较慢。

三、国内审批进展分析

截至2026年初，尚未查询到迪高替尼乳膏在中国提交上市申请或开展III期临床试验的公开信息。可能的原因包括：研发企业（Japan Tobacco、Torii Pharmaceutical）未将中国纳入全球开发计划，或者由于同类外用JAK抑制剂（如鲁索替尼乳膏）已在国内上市（2023年获批），市场竞争激烈，导致企业延迟申报。预计未来2-3年内，可能会有国内药企引进或者自行开发仿制药。

四、患者当前可及性

患者目前只能通过海外渠道或出境就医获取，但海外价格约1947美元/支（约14000元），非常昂贵，且无仿制药。建议患者关注国内临床试验招募（如有），或使用已上市的外用卢索替尼乳膏作为替代。

五、建议等待国内上市

考虑到外用JAK抑制剂的市场潜力，预计2027-2028年可能看到迪高替尼的国内上市新闻。患者可定期查询药监局受理目录。

关键词标签：迪高替尼乳膏 德戈替尼 delgocitinib 中国上市 审批进展 特应性皮炎

参考资料链接：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04532346