迪高替尼乳膏（德戈替尼）说明书主要成分适应症及用法用量详细解读

一、药品概述与主要成分

迪高替尼乳膏（Delgocitinib），商品名德戈替尼（Corectim），是一种外用JAK抑制剂，主要成分为迪高替尼，化学名为（2-{(1R,2R)-2-（5-氨基-1H-吡唑并[3,4-d]嘧啶-1-基）环己基}乙酰胺）。该药通过抑制JAK1、JAK2、JAK3和TYK2激酶，阻断多种炎症细胞因子（如IL-4、IL-13、IL-31、IFN-γ）的信号传导，从而减轻皮肤炎症。迪高替尼乳膏是首个获批用于治疗特应性皮炎的外用JAK抑制剂，具有直接作用于皮损、透皮吸收少、全身副作用低的特点。

二、适应症范围

迪高替尼乳膏主要适用于轻度至中度特应性皮炎（AD）的短期和长期治疗，可用于成人及12岁以上青少年。适应症限定为：对其他外用处方药（如糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂）治疗应答不足或不耐受的患者。目前尚未获批用于重度AD、急性感染性皮炎或非AD类型的湿疹。日本和欧洲已批准此适应症，但中国尚未上市。

三、用法用量详细解读

推荐用量为每日两次（早晚各一次），取适量乳膏薄涂于清洁干燥后的皮损区域，轻轻按摩至完全吸收。每次用药面积不应超过体表面积的20%（约成年人两个手掌加前臂面积）。每周总用量不应超过60g（约两支15g规格管）。连续使用时间不应超过12周；如果12周后皮损未清除或改善不足50%，应重新评估诊断或换用系统治疗。对于面部、颈部、腋下等薄嫩皮肤区域，应减少用量（薄涂一层足够）。

四、治疗周期与维持方案

初始治疗（诱导期）建议4-8周，每日两次。达到皮炎控制（如EASI评分降低75%以上或IGA 0/1）后，可转为维持治疗：每周两次（如周一、周四）涂抹于既往受累区域，以预防复发。维持治疗最长可持续16周。若维持期出现新的皮损，可恢复每日两次方案。切忌突然停药，否则复发率可达60%。

五、关键注意事项

1）禁止用于活动性感染皮肤（如疱疹、脓疱疮、疣）；2）避免接触眼睛、口腔、鼻黏膜及伤口；3）超过体表面积20%的广泛应用或长时间（>12周）使用可能增加全身吸收的风险，理论上可能导致JAK抑制剂全身性副作用（如血细胞减少、感染、血栓），但临床研究中发生率极低；4）治疗前应排除活动性结核、病毒性肝炎；5）妊娠期、哺乳期安全性未建立，慎用。

六、常见副作用与安全性

迪高替尼乳膏的安全性好，最常见的不良反应（发生率<2%）为用药局部短暂灼烧感（约5%，多数在1周内消退）、毛囊炎、皮疹、瘙痒。没有明显的全身性免疫抑制或感染增加的证据。在长达52周的开放标签研究中，未观察到恶性肿瘤、主要心血管事件或血栓增加。相比口服JAK抑制剂，外用剂型的最大优势是几乎无全身暴露（血药浓度低于检测下限），因此无需定期血常规监测。

七、特殊人群用药

儿童（<12岁）安全性和有效性尚未确立。老年人（≥65岁）无需剂量调整。轻中度肝功能或肾功能不全患者无需调整。严重肝肾功能不全者慎用。对于同时使用其他外用药物（如糖皮质激素），建议间隔至少2小时使用。迪高替尼乳膏可与保湿剂联合，但先涂保湿剂待干后再涂药膏。

八、价格与可及性

目前迪高替尼乳膏没有在国内上市，国内患者暂时没有办法直接在国内获得。海外上市的价格大概需要1947美元（约14000人民币）每管（15g或30g规格）。目前这种药物暂时没有仿制版本。患者如有需求，可考虑海外购药或赴日就医（该药在日本上市名为Corectim）。建议等待国内临床审批进展，预计2-3年内有可能进入中国。

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参考资料链接：https://www.drugs.com/delgocitinib.html