一、生产厂家
司拉德帕（Seladelpar）是一种过氧化物酶体增殖物激活受体δ（PPARδ）激动剂，用于治疗原发性胆汁性胆管炎。该药的原研生产厂家为美国CymaBay Therapeutics公司（现已被Gilead Sciences收购）。药品由Gilead在全球负责生产和商业化。目前尚未在中国上市，海外原研版规格10mg*30粒每盒约1万多美元。
二、药品生产资质与认证
原研药在美国FDA获批（2024年批准），生产设施符合cGMP标准。其临床数据证实可显著降低碱性磷酸酶（ALP）水平，并改善瘙痒症状。仿制药方面，老挝卢修斯制药已推出仿制版本，10mg*30粒约3000多元人民币。仿制药厂声称通过老挝卫生部GMP认证，但未获FDA或EMA认证。患者选择仿制药时需注意，其生产资质可能与原研药存在差距。
三、如何核实资质
患者可访问美国FDA官网查询原研药NDA编号；对于仿制药，可要求供应商提供老挝卫生部颁发的药品注册证书及批号。此外，通过正规国际药店购买时，药店应提供药品检验报告。由于国内未上市，无法通过药监局查询。建议优先考虑原研药，若经济困难，选择仿制药前咨询专业机构。
关键词标签： 司拉德帕 Seladelpar 生产厂家 Gilead 仿制药 资质
参考资料链接： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217420
免责声明： 本文仅作医药知识科普，不构成诊疗建议。用药请遵医嘱，具体以医生处方及最新版药品说明书为准。
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