恩扎卢胺(安可坦)说明书中文完整版及详细用法用量和注意事项

恩扎卢胺(Enzalutamide)，商品名安可坦，是一种新型雄激素受体抑制剂，主要用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。

一、药物作用机制

恩扎卢胺通过多重机制抑制雄激素受体信号通路：阻断雄激素与受体结合、抑制受体核转位、阻止受体与DNA结合。这种全方位的抑制作用使其在前列腺癌治疗中具有显著优势，尤其适用于对传统内分泌治疗产生抵抗的患者。

二、标准用法用量

根据说明书，恩扎卢胺的推荐剂量为每日160mg(4粒×40mg)，口服给药，每天一次。可随餐或空腹服用，但建议在每天固定时间服用以保持稳定的血药浓度。胶囊应整粒吞服，不可打开、咀嚼或溶解。如果漏服，应在想起时立即补服，但如果已接近下次服药时间，则跳过漏服剂量，不可双倍补服。

三、治疗前的评估要求

开始恩扎卢胺治疗前，需进行全面评估，包括前列腺特异性抗原(PSA)水平、睾酮水平、肝肾功能、心血管状况等。对于既往有癫痫病史、脑血管疾病或其他可能增加癫痫风险的患者，需特别谨慎评估用药风险。同时，应确认患者正在接受或已接受去势治疗(手术或药物去势)。

四、剂量调整与特殊情况处理

对于大多数患者，无需根据年龄、体重或轻中度肾功能不全调整剂量。但对于中度肝功能损害患者，可能需要减量至80mg每日一次；重度肝功能损害患者应避免使用。当与强效CYP2C8抑制剂联用时，应将恩扎卢胺剂量减至80mg每日一次。如果出现3级或以上不良反应，应暂停用药或减量至80mg每日一次，待症状改善后再考虑是否恢复原剂量。

五、常见不良反应及管理

恩扎卢胺最常见的不良反应包括疲劳、高血压、潮热、腹泻、便秘、肌肉骨骼疼痛等。疲劳是最常报告的症状，患者应注意休息，避免过度劳累。高血压需定期监测血压，必要时使用降压药物控制。潮热可通过调整室温、穿着透气衣物等方式缓解，严重者可考虑药物干预。

六、严重不良反应的识别与处理

癫痫发作是恩扎卢胺的严重但罕见不良反应，发生率约为0.5%。一旦发生癫痫，应立即永久停药。后部可逆性脑病综合征(PRES)也有报道，表现为头痛、意识改变、视觉障碍等，需及时影像学检查确诊并停药。此外，还需警惕跌倒和骨折风险增加，尤其是老年患者，应采取预防措施。

七、药物相互作用

恩扎卢胺是CYP3A4和CYP2C9的强诱导剂，可能降低通过这些酶代谢的药物血药浓度。常见相互作用药物包括华法林、地高辛、某些降糖药等。患者在使用恩扎卢胺期间，应告知医生所有正在使用的药物，必要时调整其他药物剂量或更换治疗方案。

八、生育与避孕建议

恩扎卢胺可能对胎儿造成伤害，育龄期女性伴侣的男性患者在治疗期间及停药后3个月内应采取有效避孕措施。该药可能影响男性生育能力，有生育需求的患者应在治疗前咨询医生，考虑精子冷冻保存等选项。

九、监测与随访要求

治疗期间需定期监测PSA水平、肝功能、血压、血常规等指标。PSA通常在治疗后3个月内开始下降，持续监测有助于评估疗效。肝功能应在治疗前、治疗开始后前3个月每月检测一次，之后根据临床需要定期检测。如出现肝功能异常，需及时评估是否继续用药。

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恩扎卢胺，Enzalutamide，安可坦，前列腺癌，用法用量，不良反应，医保

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