艾加莫德注射液/卫伟迦官方完整说明书详细解读

一、通用名称：艾加莫德α注射液、Efgartigimod alfa

商品名称：卫伟迦、VYVGART

二、谁可以使用艾加莫德α注射液？适应症？

艾加莫德α注射液（efgartigimod）-VYVGART适用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力（gMG；罕见病）。

三、艾加莫德α注射液有什么副作用？

在艾加莫德α注射液的临床研究中，常见的不良反应包括呼吸道感染、头痛、尿路感染等。

四、应该如何使用艾加莫德α注射液？

1、疫苗接种：在开始新的艾加莫德α注射液治疗周期之前，根据免疫指南评估是否需要接种适龄疫苗。由于艾加莫德会导致IgG水平短暂下降，因此不建议在治疗期间接种活疫苗。

2、推荐剂量和剂量表：给药前稀释艾加莫德α注射液。仅通过静脉输注给药。艾加莫德α注射液的推荐剂量为10mg/kg，静脉输注1小时，每周1次，持续4周。对于体重120kg或以上的患者，推荐剂量为每次输注1200mg (3瓶)。根据临床评估实施后续治疗周期。

如果错过了预定的输注，艾加莫德α注射液可在预定时间点后最多3天给药。此后，恢复原来的给药方案，直到治疗周期结束。

五、艾加莫德α注射液怎么储存？

艾加莫德α注射液是一种不含防腐剂、无菌、无色至微黄色、澄清至微乳白色的溶液，以400 mg/20 mL (20 mg/mL)装在一个单剂量小瓶中，每箱装一盒。将其冷藏在2°C至8°C(36°F至46°F)的原纸盒中，避免光照，直至使用。不要冻结。不要摇晃。

六、艾加莫德是如何工作的？

重症肌无力（MG）是一种影响骨骼肌神经肌肉接头的自身免疫性疾病。虽然MG的病理生理机制因所讨论的亚型而异，但所有形式都涉及对某些内源性蛋白质产生IgG自身抗体。乙酰胆碱受体（AChRs）是产生自身抗体的最常见的相关蛋白质之一，由于其与AChR特异性自身抗体的相互作用，AChRs通过膜攻击复合物（MAC）降解。AChRs的破坏阻止了电脉冲在神经肌肉接头的规则传递，这最终导致MG患者观察到的特征性肌肉无力，尤其是眼睛、喉咙和四肢。

与其他免疫球蛋白不同，免疫球蛋白G在血管内皮中经历了一个再循环阶段，大大延长了其半衰期。5在致病性IgG引起MG的情况下，这可能有助于增强损害神经肌肉传递的能力。这种循环涉及IgG与新生儿Fc受体（FcRn）的结合，这可以拯救IgG免受溶酶体降解

Efgartigimod alfa是一种与FcRn结合的人IgG1抗体片段，从而阻止IgG再循环，并随后减少循环IgG的量，包括导致MG的自身抗体。

七、谁不能用艾加莫德α注射液？

对efgartigimod alfa或艾加莫德α注射液的任何辅料严重过敏的患者禁用艾加莫德α注射液，反应包括过敏反应和低血压导致晕厥。

参考资料：https://medlineplus.gov/druginfo/meds/a622057.html