吉瑞替尼/适加坦的使用说明书核心要点

吉瑞替尼/适加坦（Gilteritinib）是一种创新型小分子靶向药物，主要用于复发或难治性急性髓系白血病（AML）中FLT3突变阳性的成人患者。了解其使用说明书核心要点，有助于临床医生和患者合理用药、提高治疗安全性，同时满足精准医疗的管理需求。

1、通用信息与适应症

1）吉瑞替尼的通用名称为Gilteritinib，商品名称包括Xospata和适加坦，同时也被称作富马酸吉瑞替尼片、吉特替尼或ASP-2215。

2）主要适应症为经检测确认具有FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发或难治性（R/R）AML成人患者。该靶向治疗方案专为FL3突变阳性患者设计，能够精准抑制白血病细胞增殖。

3）吉瑞替尼的靶点明确，是多受体酪氨酸激酶抑制剂，在FLT3-ITD、FLT3-TKD突变细胞中均可抑制信号传导并诱导凋亡。

2、用法用量与治疗前评估

1）推荐剂量为每天口服一次120mg，可空腹或随餐服用。响应可能延迟，因此建议至少连续治疗6个月以观察临床反应。

2）用药前需进行血液学和生化学检查，包括血细胞计数、肌酸激酶等。第1个月建议每周一次，第2个月每两周一次，随后每月检查一次。

3）心电图检查在第1周期第8天、第15天以及随后的两个周期开始前进行，确保治疗安全。

3、不良反应与安全性监测

常见非血液学不良反应（≥10%）包括转氨酶升高、肌肉或关节疼痛、疲劳、发热、粘膜炎、水肿、皮疹、非感染性腹泻、呼吸困难、头晕、低血压、恶心呕吐及肾功能损害。

严重不良反应（≥5%）主要有发热、呼吸困难、肾功能损害及转氨酶升高。

导致停药的主要因素是天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶升高，因此需要定期监测肝功能指标。

4、特殊人群与妊娠/生育管理

对女性患者，治疗前应进行妊娠测试，孕期服用会对胎儿产生伤害。建议女性在治疗期间及停药后6个月内使用有效避孕措施，并避免母乳喂养2个月。

对男性患者，建议在治疗期间及停药后4个月内使用有效避孕方法，以避免对胎儿产生潜在风险。

5、储存及禁忌

吉瑞替尼应储存在20–25ºC温度下，可容许15–30ºC偏移，避光、防潮，并保持原包装。

禁忌用于对吉瑞替尼或任何赋形剂过敏的患者，临床试验中曾观察到过敏反应。

总之，吉瑞替尼作为针对FLT3突变阳性复发或难治性AML的靶向药物，其明确的作用机制和规范的用药流程，使其在精准治疗领域具有重要价值。合理评估患者、监测安全性以及关注特殊人群的妊娠和生育管理，是确保疗效与安全性的重要保障。

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参考资料：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/211349s000lbl.pdf