多塔利单抗（dostarlimab-gxly）药品说明书上有哪些内容

一、名称：dostarlimab-gxly、多塔利单抗、jemperli

二、适应症：

多塔利单抗（dostarlimab-gxly）适用于治疗以下病症

1、子宫内膜癌（EC）：

（1）可与化疗药物卡铂和紫杉醇联合使用，随后多塔利单抗作为单药，适治疗患有原发性晚期或复发性子宫内膜癌（EC）的成年患者。

（2）作为一种单一药物，适用于治疗由FDA批准的试验确定的错配修复缺陷(dMMR)复发或晚期EC的成年患者，这些患者在任何情况下接受含铂方案治疗时或之后出现进展，并且不适合进行治愈性手术或放疗。

2、错配修复缺陷复发性或晚期实体瘤：作为一种单一药物，适用于治疗患有dMMR复发或晚期实体瘤的成年患者，这些患者在先前治疗时或之后出现进展，并且没有令人满意的替代治疗方案。

三、用法用量：

1、使用剂量：

（1）联合用药治疗子宫内膜癌（EC）：每3周一次，每次500mg，共6个周期，随后每个周期改为每6周一次，每次1000mg单药治疗。直到疾病进展、出现无法接受的毒性反应，或者最长为3年为止。

（2）单一药物治疗子宫内膜癌（EC）或实体瘤：每3周一次，每次500mg，共4个周期，随后每个周期改为每6周一次，每次1000mg。静脉输液30分钟。直到疾病进展或出现无法接受的毒性反应为止。

2、给药方法：多塔利单抗通过30分钟的静脉输注给药。

四、不良反应：

1、与卡铂和紫杉醇联合治疗的子宫内膜癌患者出现周围神经病变、疲劳、恶心、脱发、关节痛、皮疹、便秘、腹泻、腹痛、呼吸困难、食欲下降、尿路感染和呕吐。常见的实验室异常包括血红蛋白减少、肌酐增加、白细胞计数减少、血小板减少、葡萄糖增加、淋巴细胞减少、镁减少、中性粒细胞减少、AST增加、ALT增加、钾减少、白蛋白减少、钠减少、碱性磷酸酶增加、淀粉酶增加、磷酸盐减少。

2、作为dMMR患者的单一药物，实体瘤包括疲劳/乏力、贫血、腹泻和恶心。常见的实验室异常包括淋巴细胞减少、钠减少、碱性磷酸酶增加和白蛋白减少。

五、供应和储存：

JEMPERLI注射液是一种澄清至微乳白色、无色至黄色的溶液，装在一个装有500毫克/10毫升(50毫克/毫升)单剂量小瓶的纸盒中。将小瓶冷藏在2°C至8°C(36°F至46°F)的原纸盒中，以避免光照。不要冻结或摇晃。

六、作用机制：

Jemperli含有dostallimab-gxly，这是一种程序性死亡受体-1 (PD-1)阻断IgG4人源化单克隆抗体。在健康的T细胞中，PD-1充当制动器，防止细胞产生失控的免疫反应，但在肿瘤中，PD-1可以使T细胞失活，防止它们杀死癌细胞。Jemperli通过结合T细胞上的PD-1受体来阻断与PD-1配体PD-L1和PD-L2的相互作用，允许T细胞激活并攻击和杀死癌细胞。

八、上市情况：

原研版

中国：尚未上市

美国：2021-04月获批(商品名:JEMPERLI)

欧盟：2021-04月获批(商品名:Jemperli)

参考资料：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jemperli