吉妥单抗（Gemtuzumab ozogamicin）药品说明书中有哪些内容

吉妥单抗（Gemtuzumab ozogamicin）是一种抗体药物偶联物（ADC），用于治疗急性髓细胞白血病（AML）。该药物的核心作用机制是通过靶向CD33抗原，精准地将细胞毒性药物引导至白血病细胞，发挥抗癌作用。本文将基于药品说明书，对吉妥单抗的适应症、用法用量、不良反应、药理作用及贮藏条件进行详细解读。

1. 名称

通用名称：Gemtuzumab ozogamicin

商品名称： MYLOTARG

其他名称：吉妥单抗、吉妥珠单抗、

吉妥单抗是由安进公司（Amgen）研发的CD33靶向抗体药物偶联物（ADC）。其结构由靶向CD33抗原的单克隆抗体部分和细胞毒性药物（米托卡米辛）组成。米托卡米辛通过抗体部分直接运输到白血病细胞内，达到杀伤效果。这种药物特别适用于CD33阳性急性髓性白血病患者。

2. 适应症

吉妥单抗被批准用于治疗以下两类急性髓性白血病（AML）患者：

1）新诊断的CD33阳性急性髓细胞白血病（AML）：

吉妥单抗适用于成人和1个月以上儿童的治疗，特别是那些新诊断的CD33阳性AML患者。根据患者年龄和身体状况，可以选择不同的治疗方案。

2）复发或难治性CD33阳性AML：

吉妥单抗也适用于治疗那些对之前治疗反应不佳或复发的CD33阳性AML患者，包括成人和2岁以上的儿童。

3. 用法用量

吉妥单抗的剂量和使用方案主要根据患者的年龄、身体表面积（BSA）及治疗方案的不同而有所差异。根据药品说明书，以下是针对不同患者群体的推荐用法和剂量：

1）新诊断的CD33阳性AML（联合方案）

-成人患者： 推荐剂量为3mg/m²。治疗过程包括1个诱导周期和2个巩固周期。诱导周期的给药计划包括在第1、4和7天分别给予3mg/m²的剂量，并与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用。如果患者需要第二个诱导周期，应停止使用吉妥单抗。巩固周期的剂量在第1天为3mg/m²。

-1个月及以上儿童患者：BSA ≥ 0.6 m²的患者：剂量为3mg/m²。BSA < 0.6 m²的患者：剂量为0.1 mg/kg。

2）新诊断的CD33阳性AML（单药方案）

成年患者： 吉妥单抗作为单药使用时，诱导周期的剂量为6mg/m²，在第8天调整为3mg/m²。后续的持续治疗周期每4周在第1天使用2mg/m²作为单药治疗。

3）复发或难治性CD33阳性AML（单药方案）

成人和2岁及以上儿童患者： 推荐剂量为3mg/m²，在第1、4和7天给予吉妥单抗单药治疗。

4. 不良反应

吉妥单抗的常见不良反应包括但不限于以下几种：

出血： 由于药物对血小板和凝血机制的影响，出血是最常见的不良反应。

感染： 吉妥单抗治疗期间可能导致免疫功能下降，从而增加感染风险。

发烧： 患者在治疗过程中可能出现发热症状。

恶心与呕吐： 这些消化系统不良反应在患者中也较为常见。

便秘与食欲下降： 消化不良症状可能影响患者的饮食。

肝功能异常： 如AST和ALT升高，需要在治疗过程中密切监测肝功能。

5. 药理作用

吉妥单抗是一种抗体药物偶联物（ADC），其作用机制主要依赖于其抗体部分识别并结合CD33抗原，CD33是急性髓性白血病细胞表面的一个常见抗原。通过将细胞毒性药物米托卡米辛偶联到抗体上，吉妥单抗能够有效地将药物直接送入白血病细胞内，从而减少对正常组织的损害。

药物进入细胞后，米托卡米辛通过水解裂解过程被激活，并诱导DNA双链断裂。这个过程阻止了癌细胞的正常分裂和繁殖，并最终导致癌细胞的凋亡。

6. 贮藏

吉妥单抗的贮藏条件要求在2-8°C的环境下储存，并应存放在原始纸箱中以避免光照。严禁将药物冷冻，以确保其有效性和安全性。

吉妥单抗作为一种抗体药物偶联物，展示了在治疗急性髓性白血病方面的巨大潜力。它通过靶向CD33抗原，将细胞毒性药物直接送至癌细胞内，从而最大限度地提高治疗效果，减少对健康组织的损害。在使用时，患者应严格按照医生的指导进行剂量调整，并密切监测可能出现的不良反应。

吉妥单抗的上市给AML患者带来了新的希望，但患者在使用过程中需要进行充分的疾病评估和临床监测，以确保治疗的安全和有效性。

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参考资料：https://en.wikipedia.org/wiki/Gemtuzumab_ozogamicin