替洛利生（Pitolisant）由哪家药厂生产？原研厂家及国产进展解析

替洛利生（Pitolisant）是一种选择性组胺 H3 受体拮抗剂/逆激动剂，最早由法国生物医药公司 Bioprojet Pharma 设计与研发，用于治疗发作性睡病（narcolepsy）患者的过度白天嗜睡或猝倒症状。该药在欧洲于 2016 年获批，随后在美国由 Harmony Biosciences 取得独家许可并商业化，商品名为 WAKIX®，自 2019 年起在美国上市并持续拓展全球适应症与市场布局。Harmony 持有来自 Bioprojet 的授权，负责在美国开发、生产及销售该药物。

在 中国市场，Pitolisant 的引进与国产化进展主要由本土创新医药企业推动。中国罕见病领域公司 RareStone Inc.（前身为 Citrine Medicine） 与 Bioprojet 建立合作，提交了 Pitolisant（Wakix®）的新药申请，致力于在中国推动其用于发作性睡病和相关适应症的批准。国内另一家医药企业 琅铧医药 也与 Bioprojet 达成了战略合作协议，获得该药在中国的独家开发、注册和商业化权益，这表明国内企业正在积极参与 Pitolisant 的本地市场推广和未来可能的生产。

从制造层面看，Pitolisant 的原研生产目前主要还是由授权方和合作伙伴负责，在欧盟及美国的商业药品生产依赖 Bioprojet 和进入许可协议的企业。此外，药物活性成分（API）方面已有全球化的供应来源，包括一些制药服务公司提供 Pitolisant 原料药或中间体，用于科研或制剂开发，这为未来可能的仿制或国内生产提供了基础。

总体来看，Pitolisant 的原研厂家是法国 Bioprojet Pharma，其在不同区域的商业化和制造通过授权给如 Harmony Biosciences 等公司来执行。在中国，相关企业如 RareStone Inc. 和 琅铧医药 正在推进该药的注册和本地化应用，这预示着未来国内可能实现国产化生产或更广泛使用。但当前全球仍主要依赖原研供应链和获许可的国际合作渠道来满足临床需求。

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参考资料：https://en.wikipedia.org/wiki/Pitolisant