米托坦(Mitotane)是一种用于治疗肾上腺皮质癌(ACC)的口服抗肿瘤药物,其活性成分是氯甲烷衍生物类化合物。该药物最早由美国制药公司Bristol-Myers Squibb(百时美施贵宝)开发,因此其产品被认为是米托坦的原研药。米托坦属于少数专用于罕见肿瘤治疗的经典药物之一,在过去几十年中一直作为ACC患者的重要治疗选择。
目前,米托坦原研药的商品名为Lysodren,由百时美施贵宝原研开发,现由HRA Pharma公司持有全球部分市场的生产和商业化权利。HRA Pharma是一家专注于罕见病和内分泌疾病治疗的欧洲制药企业,他们在米托坦的持续供应、质量控制和注册管理方面发挥了关键作用。Lysodren作为原研产品,目前在欧美等地区合法上市和使用。
在原研药的基础上,米托坦也存在一些仿制版本,但由于其临床用途极为稀少,加之对生产工艺和质量要求较高,目前全球范围内可取得的仿制药有限,主要集中在个别国家或通过特殊进口渠道获得。相比之下,原研Lysodren的质量、疗效和稳定性更有保障,也是医生更倾向推荐的版本。
总结来看,米托坦目前仍以原研药Lysodren为主,由HRA Pharma公司负责生产。虽然市面上可能存在部分仿制版本,但由于米托坦用于治疗的疾病罕见,对药品质量要求高,建议患者优先选择原研药以确保治疗效果和安全性。
参考资料:https://go.drugbank.com/drugs/
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