托法替布（Tofacitinib）虽然作为一种靶向性强、机制清晰的JAK抑制剂，在治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等慢性炎症疾病方面取得良好疗效，但其安全性问题也引起了临床广泛关注。根据其生产商辉瑞公司（Pfizer）提供的数据以及美国FDA和EMA等药品监管机构发布的多项临床监测结果显示，托法替布的潜在风险涵盖感染、心血管事件、恶性肿瘤和血液异常等多个方面。
最重要的安全信号来源于一项被称为ORAL Surveillance的大型临床研究，这是一项针对50岁以上并存在至少一个心血管危险因素的类风湿关节炎患者开展的随机对照试验，目的是比较托法替布与两种TNF抑制剂（阿达木单抗和依那西普）在安全性方面的差异。结果显示，托法替布组中重大不良心血管事件（MACE）和某些类型癌症的发生率显著升高，尤其是肺癌和淋巴瘤。此外，托法替布还被观察到增加深静脉血栓和肺栓塞的风险，尤其是在高剂量（10mg BID）时更为明显。
除心血管与肿瘤风险外，感染风险也是一项重点评估指标。由于JAK抑制剂影响多种免疫因子通路，托法替布用户出现严重感染（如肺炎、结核、带状疱疹）的概率高于普通人群，尤其在合并使用糖皮质激素或其他免疫抑制剂时风险更高。此外，长期使用还可能导致血脂升高、肝酶异常及白细胞减少等实验室指标异常，因此在使用过程中需进行定期监测，包括CBC、肝功能和血脂水平等。
参考资料：https://www.xeljanz.com/
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