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XELJANZ, 托法替尼,尚杰
片剂
美版:5mg*60 片,11mg*60(缓释片);土耳其版:5mg*56片
4年
Pfizer Limited
美版:爱尔兰 土耳其版:土耳其
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【适应症】
本品是一种 Janus 激酶 (JAK)抑制剂适用于治疗:
• 类风湿性关节炎:
治疗患有中度至重度活动性类风湿成人患者,其对一种或多种TNF 阻滞剂药物反应不足或不耐受。
• 银屑病关节炎:
治疗患有活跃性银屑病关节炎的成人患者,其对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受。
• 强直性脊柱炎:
治疗患有活跃性强直性脊柱炎的成人患者,其对一种或多种 TNF 阻滞剂反应不足或不耐受
• 溃疡性结肠炎:
治疗患有中度至重度活跃性溃疡结肠炎 (UC)的成年患者,其对一种或多种 TNF 阻滞剂反应不足或不耐受。
• 多关节性青少年特发性关节炎:
治疗患有活跃性多关节青少年特发性关节炎 (pcJIA)的2 岁及以上儿童患者,其对一种或多种 TNF 阻滞剂反应不足或不耐受。
•本品使用限制:不推荐本品与生物 DMARD 或强效免疫抑制剂联合使用,例如硫唑嘌呤和环孢素。
【推荐剂量】
• 类风湿性关节炎:
片剂推荐剂量:每次5mg,口服,每日2次;或缓释片推荐量:11mg,口服,每日1次
中度至重度肾损伤患者:每次5mg(片剂),口服,每日1次
中度至重度肝损伤患者:每次5mg(片剂),口服,每日1次
• 银屑病关节炎:
片剂推荐剂量:每次5mg,口服,每日2次;或缓释片推荐量:11mg,口服,每日1次
中度至重度肾损伤患者:每次5mg(片剂),口服,每日1次
中度至重度肝损伤患者:每次5mg(片剂),口服,每日1次
• 强直性脊柱炎:
片剂推荐剂量:每次5mg,口服,每日2次;或缓释片推荐量:11mg,口服,每日1次
中度至重度肾损伤患者:每次5mg(片剂),口服,每日1次
中度至重度肝损伤患者:每次5mg(片剂),口服,每日1次
• 溃疡性结肠炎:
起始治疗:片剂每次10mg,口服,每日2次;或缓释片推荐量:22mg,口服,每日1次;连续服用8周,然后根据患者临床反应及需求,可持续服用至最多16周,如果患者临床治疗效果未达到,16周后需要停止使用本品
维持治疗:片剂每次5mg,口服,每日2次;或缓释片推荐量:11mg,口服,每日1次;维持治疗期间,如果患者发生耐药,可在最短的服药期间内,增加剂量至每次10mg,口服,每日2次;或缓释片推荐量:22mg,口服,每日1次;
注:使用最低的有效剂量维持治疗效果
• 多关节性青少年特发性关节炎:
推荐剂量基于体重计算如下:
10 kg ≤ 体重<20 kg: 片剂每次3.2mg,每日2次
20 kg ≤体重 <40 kg:片剂每次4mg,每日2次
体重≥40 kg: 片剂每次5mg,每日2次
如果患者需要与强CYP3A4抑制剂或中度 CYP3A4 抑制剂,具有强CYP2C19 抑制剂(例如氟康唑)联用使用,剂量需要调整如下:
10 kg ≤ 体重<20 kg: 片剂每次3.2mg,每日1次
20 kg ≤体重 <40 kg:片剂每次4mg,每日1次
体重≥40 kg: 片剂每次5mg,每日1次
中度至重度肾损伤患者:
10 kg ≤ 体重<20 kg: 片剂每次3.2mg,每日1次
20 kg ≤体重 <40 kg:片剂每次4mg,每日1次
体重≥40 kg: 片剂每次5mg,每日1次
中度至重度肝损伤患者:
10 kg ≤ 体重<20 kg: 片剂每次3.2mg,每日1次
20 kg ≤体重 <40 kg:片剂每次4mg,每日1次
体重≥40 kg: 片剂每次5mg,每日1次
【不良反应】
最常见的不良反应:
• 类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎:
上呼吸道感染、鼻咽炎、腹泻和头痛
• 溃疡性结肠炎:
鼻咽炎、胆固醇水平升高、头痛、上呼吸道道感染,血肌酸磷酸激酶升高,皮疹,腹泻,和带状疱疹。
• 多关节性青少年特发性关节炎:
上呼吸道感染、鼻咽炎、腹泻和头痛
【服用方法】
•与食物或不与食物同服均可,不可粉碎、裂开或咀嚼药片。
•本品缓释片不能互换或代替本品口服液
•本品片剂和缓释片之间的切换,需要咨询主治医生
•对于绝对淋巴细胞计数 <500 个细胞/mm3、绝对中性粒细胞计数(ANC) <1000 个细胞/mm3 或血红蛋白 <9 g/dL的患者,不是适用于本品
【注意事项】
•严重感染:发生严重感染期间,包括局部感染,请不要使用本品
• 胃肠道穿孔:在有此高危风险的患者中谨慎使用本品。
• 血值监测:因为可能会发生淋巴细胞、中性粒细胞、血红蛋白、肝酶和脂质的潜在变化。
• 免疫接种:避免本品与活疫苗接种同时进行
【相互作用】
强效 CP3A4 抑制剂(例如,酮康唑):
避免与强效 CP3A4 抑制剂(例如,酮康唑)同时使用,会增加本品的暴露;如果需要同时使用,需要调整本品剂量
中度 CYP3A4 抑制剂与强效 CYP2C19 抑制剂(例如,氟康唑):
避免与强效 CP3A4 抑制剂(例如,酮康唑)同时使用,会增加本品的暴露;如果需要同时使用,需要调整本品剂量
强 CYP3A4 诱导剂(例如,利福平):
避免与强 CYP3A4 诱导剂(例如,利福平)同时使用,会减少本品暴露,从而导致降低本品临床效果
免疫抑制药物(例如,硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素):
不推荐本品与免疫抑制药物同时使用,会增加免疫抑制风险;本品与生物 DMARD联合使用治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、UC 或 pcJIA,尚未通过研究。
参考链接:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/203214s028,208246s013,213082s003lbl.pdf
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