达拉非尼说明书，适应症，用法用量，副作用

一、适应症

达拉非尼（商品名：泰菲乐 TAFINLAR）是一种激酶抑制剂，主要用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。此外，它也可以与曲美替尼联合应用，治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者，以及用于BRAF V600突变阳性黑色素瘤的术后辅助治疗。在某些情况下，它还被用于治疗BRAF V600突变阳性的转移性非小细胞肺癌。

二、用法用量

达拉非尼的推荐剂量为每次150毫克，每天两次，间隔约12小时。它应在餐前至少1小时或餐后至少2小时后服用。当与曲美替尼联合应用时，曲美替尼的推荐剂量为每天2毫克，口服一次，与达拉非尼在同一时间或早晨给予。治疗应持续直至疾病进展或发生不能接受的毒性。

三、副作用

达拉非尼在使用过程中可能会导致一系列副作用。单药使用时，最常见的不良反应（发生率>20%）包括皮肤角化症、头痛、发热、关节痛、乳头状瘤、脱发和掌跖红肿综合征（PPES）。当与曲美替尼联合使用时，最常见的不良反应（发生率>20%）包括发热、皮疹、畏寒、疲乏、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、外周性水肿、咳嗽、头痛、关节痛、夜汗、食欲减低、便秘和肌痛。

一些严重的副作用也可能发生，包括新发的恶性肿瘤、出血、静脉血栓、心肌病、眼毒性、严重的发热反应、严重皮肤毒性以及高血糖等。如果出现过敏反应、高血糖、出血迹象、电解质问题、肾脏问题、多形性红斑/中毒性表皮坏死松解症或其他严重不良反应，应立即就医。

四、注意事项

肝损伤患者：轻度肝功能损伤患者无需进行剂量调整，但中度或重度肝功能损伤患者应慎用本品。

肾损伤患者：轻度或中度肾功能损伤患者无需进行剂量调整，但重度肾功能损伤患者应慎用本品。

孕妇和哺乳期妇女：孕妇不应服用达拉非尼，因为它可能对胎儿造成损伤。哺乳期妇女在服药期间及停药后的16周内应避免哺乳。

育龄期妇女和男性患者：在治疗期间及治疗结束后至少2周内，应采取有效避孕措施。

药物相互作用：达拉非尼与某些药物如CYP3A4或CYP2C8的强抑制剂或诱导剂合用时，可能会导致药物浓度升高或降低，从而影响疗效和安全性。因此，应避免同时给予这些药物，如不可避免，应密切监测患者的不良反应和疗效。

皮肤检查：由于达拉非尼可能导致皮肤鳞状细胞癌等皮肤问题，因此在用药期间应定期进行皮肤检查。

五、存储与有效期

达拉非尼应遮光、密闭、干燥处30°C以下保存。启封后需带干燥剂贮存在原包装中。其有效期为24个月。

达拉非尼是一种有效的抗肿瘤药物，但在使用过程中需密切关注其副作用和注意事项，以确保患者的安全和治疗效果。如有任何疑问或不适，应及时咨询医生并采取相应的处理措施。

更多药品信息请咨询药得医学顾问：上市情况、有无仿制药、药品价格等