【功效】
1、部分性癫痫发作
主要终点:
本品治疗期间每28天癫痫发作频率对比基线的百分比变化。
试验结果:
-试验1:
本品组8mg/天剂量,治疗期间每28天癫痫发作频率对比基线降低中位百分比为26%
本品组12mg/天剂量,治疗期间每28天癫痫发作频率对比基线降低中位百分比为34%
安慰剂组,治疗期间每28天癫痫发作频率对比基线降低中位百分比为21%
-试验2:
本品组8mg/天剂量,治疗期间每28天癫痫发作频率对比基线降低中位百分比为31%
本品组12mg/天剂量,治疗期间每28天癫痫发作频率对比基线降低中位百分比为18%
安慰剂组,治疗期间每28天癫痫发作频率对比基线降低中位百分比为10%
-试验3:
本品组4mg/天剂量,治疗期间每28天癫痫发作频率对比基线降低中位百分比为23%
本品组8mg/天剂量,治疗期间每28天癫痫发作频率对比基线降低中位百分比为31%
安慰剂组,治疗期间每28天癫痫发作频率对比基线降低中位百分比为11%
维持治疗阶段:
本品组4mg/天剂量,达到癫痫发作率降低50%及以上的患者比例为29%
本品组8mg/天剂量,达到癫痫发作率降低50%及以上的患者比例为35%
本品组12mg/天剂量,达到癫痫发作率降低50%及以上的患者比例为35%
安慰剂组,达到癫痫发作率降低50%及以上的患者比例为19%
2、原发性全身强直阵挛发作
主要终点:
本品治疗期间每28天原发性全身强直阵挛发作频率对比基线的百分比变化。
试验结果:
本品组8mg/天剂量,治疗期间每28天原发性全身强直阵挛发作频率对比基线降低中位百分比为76%,安慰剂组为38%。
参考链接:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/202834Orig1s019lbl.pdf