【功效】
绝经后妇女：本品的关键性研究包含了1637位绝经后妇女（平均年龄69.5岁）。90%的患者在基线时有一处或多处椎骨骨折，平均椎骨BMD为0.82g/cm²（相当于T值=-2.6）。为所有的患者每天提供1000毫克钙和至少400IU维生素D。采用本品治疗最长24个月（中位期：19个月）表明骨折减少统计学显著（见表1）。
表1 绝经后妇女骨折发生率

缩写：N = 随机分组的患者数；CI = 置信区间
a 椎骨骨折发生率根据患者基线和随访的脊椎放射照片进行评估。安慰剂组448名患者，本品治疗组444名患者。
b 与安慰剂相比 p≤0.001。
c 尚未证实本品能显著性降低髋骨骨折。
d 与安慰剂相比 p≤0.025。

在经过19个月（中位期）治疗后，腰椎和全髋处BMD与安慰剂相比分别升高9%和4% (p<0.001)。
治疗期后处置：在使用本品治疗后，来自本品关键性研究的1262位绝经后妇女参加了一项治疗后随访研究。这项研究的主要目的为收集本品的安全性数据。在观察期内允许使用其它的骨质疏松治疗方法并且进行了椎骨骨折的附加评估。
在停止本品治疗后接下来的18个月（中位期）内，有一处新发骨折的患者数量相比安慰剂组减少了41%(p=0.004)。
在一项开放试验中，503名在近3年中患有严重骨质疏松症及脆性骨折的绝经后妇女（83％的患者之前已经接受过骨质疏松症的治疗）接受了本品为期24个月的治疗。在这24个月中，与基线相比，腰椎，全髋和股骨颈的平均BMD分别增加了10.5%，2.6%和3.9%。从第18个月到第24个月，腰椎，全髋和股骨颈的平均BMD分别增加了1.4%，1.2%和1.6%。

参考链接：《特立帕肽注射液说明书》（2023年11月09日修订版）