卡博特韦/利匹韦林注射混悬液（Cabotegravir/Rilpivirine）

【功效】
成人患者
-每月给药方案：
共有两个3期随机、多中心、主动对照、平行臂，开放标签、非劣效性临床试验评估功效。试验FLAIR受试者为629人，试验ATLAS为616人。两组试验的受试者均为实现病毒学抑制（HIV-1 RNA <50 拷贝/mL）
主要终点：
第48周时，血浆HIV-1 RNA≥50 拷贝/mL的受试者比例。
试验结果：
试验FLAIR
第48周时，2%本品组受试者HIV-1 RNA≥50 拷贝/mL，对照药组为2%，二者治疗差异为-0.4%(95% CI: -2.8%, 2.1%)。
加长试验（第100周-124周）结果：
在第100周时，受试者将从现有的抗病毒方案切换至本品治疗，共计121人有口服导入期和111人直接注射治疗，无口服导入期。
在第124周时，血浆HIV-1 RNA≥50 拷贝/mL且有口服导入期的受试者比例为0.8%，血浆HIV-1 RNA≥50 拷贝/mL且无口服导入期的受试者比例为0.9%
试验ATLAS：
第48周时，2%本品组受试者HIV-1 RNA≥50 拷贝/mL，对照药组为2%，二者治疗差异为0.7%(95% CI: -1.2%, 2.5%)。
-每2个月给药方案：
主要终点：
第48周时，血浆HIV-1 RNA≥50 拷贝/mL的受试者比例。
试验结果：
第48周时，2%接受每2个月给药方案的受试者HIV-1 RNA≥50 拷贝/mL，1%接受每月给药方案的受试者HIV-1 RNA≥50 拷贝/mL，二者治疗差异为0.8(95% CI: -0.6%, 2.2%)。

参考链接：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/212888s011lbl.pdf