地舒单抗（denosumab）-Prolia

药品别名：
普罗力，Prolia，迪诺塞麦，狄诺塞麦，地诺单抗
剂型：
注射液
规格：
60MG/ML（预充注射笔）
有效期：
30个月
原研药厂：
Amgen Inc.
产地：
美国
价格：
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上市版本：
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服务保障：
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【功效】
-治疗骨折高危的绝经后妇女的骨质疏松症：
主要终点：
治疗第3年，经放射学诊断新发骨折发生率。
试验结果:
1、本品治疗组，第3年椎体骨折发生率为2.3%，而安慰剂组为7.2%，本品有效降低新发椎体骨折相关风险68%(95% CI) 。
2、本品治疗组，第3年髋部骨折发生率为0.7%，而安慰剂组为1.2%，本品有效降低新发髋部骨折相关风险40% (p = 0.04) 。
3、本品治疗组，第3年非椎体骨折发生率为6.5%，而安慰剂组为8%，本品有效降低新发非椎体骨折相关风险20% (p = 0.01) 。
-治疗男性骨质疏松症：
主要终点：
治疗1年后，腰椎骨密度BMD 较基线的百分比变化。
试验结果：
治疗1年后，本品组受试者腰椎骨密度BMD 较基线增加5.7%，而安慰剂组增加0.9%，二者的治疗差异为4.8%（95% CI: 4.0, 5.6；p < 0.0001）
-治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症:
主要终点：
治疗1年后，受试者的骨密度BMD 较基线的百分比变化。
试验结果：
治疗1年后，本品组受试者骨密度BMD增加3.8%，而对照组增加0.8%，二者的治疗差异为2.9%(p < 0.001)。
-癌症激素消融导致的骨质流失：
主要终点：
治疗第24个月，受试者的腰椎骨密度BMD 较基线的百分比变化。
试验结果：
治疗第24个月，本品组受试者腰椎骨密度BMD较基线增加5.6%，而安慰剂组下降1.0%，二者治疗差异为6.7% [(95% CI: 6.2, 7.1); p < 0.0001].

参考链接：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/125320s213lbl.pdf

作者：药得医学编辑团队

医学审核：药得医学审核团队

发布日期：2024-04-18

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