萨特利珠单抗（Satralizumab）

药品别名：
Enspryng；安适平；萨特丽珠单抗
剂型：
注射液
规格：
预充式注射器（PFS）:120 mg/mL*1 支/盒
有效期：
24个月
原研药厂：
F. Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏制药
产地：
日本
价格：
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上市版本：
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服务保障：
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1、临床试验:
两项研究证实了本品治疗 NMOSD 成年患者的疗效。
-研究1是一项随机（2:1）、安慰剂对照试验，共有 95 例未合并使用 IST 的患者，其中64例患者为 AQP4 抗体阳性，31 例患者为 AQP4 抗体阴性。
-研究2是一项随机（1:1）、安慰剂对照试验，共有 76 例合并使用 IST 的成人患者，其中 52 例患者为 AQP4 抗体阳性，24 例患者为 AQP4 抗体阴性。
2、主要终点：
主要有效性终点为至首次CEC确认的复发的时间。
3、试验结果：
-在研究1中，与接受安慰剂的患者相比，本品治疗患者至首次CEC确认的复发的时间显著更长（风险降低 55%；风险比为 0.45；p = 0.0184）。AQP4 抗体阳性人群中的风险降低了 74%，风险比为 0.26，p = 0.0014
-在研究2中，与接受安慰剂的患者相比，萨特利珠单抗治疗患者至首次 CEC 确认的复发的时间显著更长（风险降低 62%；风险比为 0.38；p = 0.0184）。AQP4 抗体阳性人群中的风险降低了 78%，风险比为 0.22，p = 0.0143。

参考链接：https://assets.roche.com/f/249469/x/2643675ae3/satelizhudankangzhusheye_20210508.pdf 《萨特利珠单抗注射液说明书》

作者：药得医学编辑团队

医学审核：药得医学审核团队

发布日期：2024-01-18

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