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18F- 氟乙基酪氨酸注射液(floretyrosine F 18)---PIXCLARA

18F- 氟乙基酪氨酸注射液(floretyrosine F 18)---PIXCLARA

  • 药品别名:

    PIXCLARA

  • 剂型:

    注射液

  • 规格:

    本品为多剂量瓶(multiple-dose vial),在合成结束时(EOS)每瓶约含 15 mL的 floretyrosine F 18(氟代乙基酪氨酸 [18F]),放射性浓度为185 MBq/mL ~ 11,100 MBq/mL(即5 mCi/mL ~ 300 mCi/mL)

  • 有效期:

    自合成结束(EOS)起14小时

  • 原研药厂:

    Telix Pharmaceuticals US, Inc.

  • 产地:

    美国

  • 价格:

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  • 上市版本:

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  • 服务保障:

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【功效】
本品鉴别复发性或进展性胶质瘤与治疗后改变的有效性,通过两项临床研究进行评估:
- 研究 1(NCT04044937):一项前瞻性、单中心、开放标签研究;
- 研究 2:一项盲法中央阅片研究,分析来自多中心、真实世界临床实践中回顾性收集的图像。
将本品PET 盲法阅片结果与参考标准进行比较,用于检测复发性或进展性胶质瘤;病灶层面的结果及患者层面的结果(至少一个真阳性病灶即定义为真阳性患者)见下表:


在纳入研究的11 例儿科患者中,阳性符合率(PPA)为 83%(95% 置信区间 [CI]:44% ~ 97%);三名阅片者的阴性符合率(NPA)范围为40%(95% CI:12% ~ 77%)至 60%(95% CI:23% ~ 88%)。


参考链接:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/218592Orig1s000lbl.pdf

作者:药得医学编辑团队

医学审核:药得医学审核团队

发布日期:2026-09-17

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