维古塔单抗注射液（veligrotug-vvze）---Lumvoa

【功效】
本品在两项随机、双盲、安慰剂对照研究中共纳入 301 例患者开展评价：活动性甲状腺眼病（研究 1：NCT05176639）、慢性甲状腺眼病（研究 2：NCT06021054）。患者按 2:1 比例随机分组，分别接受本品或安慰剂。患者静脉输注本品10mg/kg，每 3 周给药 1 次，共输注 5次。
研究 1 入组患者为临床确诊甲状腺眼病，发病时间≤15 个月，临床活动度评分≥3 分。研究 2 入组患者为临床确诊甲状腺眼病，发病时间＞15 个月，临床活动度评分为 0‑7 分（任意分值）。两项研究均允许既往接受过眼眶减压术，但手术仅限骨组织减压。
基线纯音平均听阈（PTA）检查异常，或经研究者判定存在严重耳部病变、既往相关耳部手术史、听力丧失的患者予以排除；经活检证实或临床提示存在炎症性肠病（IBD）的患者同样予以排除。
研究 1：75 例活动性甲状腺眼病患者分至本品组，38 例分至安慰剂组。中位年龄 50 岁（23‑79 岁）；女性占 77%；白人 62%，黑人或非裔美国人6%，亚裔 8%，其他种族 13%。基线时 17% 患者为当前吸烟者。突眼度 13.7‑33.3mm；76 例（67%）患者基线存在复视。
研究 2：125 例慢性甲状腺眼病患者分至本品组，63 例分至安慰剂组。中位年龄 52 岁（20‑77 岁）；女性占 75%；白人 76%，黑人或非裔美国人 10%，亚裔 3%，其他种族 4%。基线时 26% 患者为当前吸烟者。突眼度 14.1‑35.0mm；102 例（54%）患者基线存在复视。临床活动度评分 0‑7 分，其中 66 例（35%）患者基线评分为 0 或 1 分。
第 15 周突眼应答率定义为：受试眼较基线突眼度下降≥2mm，同时非受试眼突眼度未出现恶化（升高≥2mm）的患者占比。其他评价指标包括甲状腺眼病各项体征与症状：复视、球后疼痛、凝视诱发眼眶痛、眼睑肿胀、眼睑红斑、结膜充血、结膜水肿、炎症、临床活动度评分，以及生活质量评价（功能性视力与患者外观）。
研究 1、研究 2 采用突眼计测得的第 15 周突眼疗效结果详见表 2；采用磁共振成像（MRI）/ 计算机断层扫描（CT）测量，可观察到相近的突眼改善结果。



参考链接：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/761530Orig1s000lbl.pdf