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盐酸多柔比星脂质体注射液(doxorubicin)--Caelyx
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盐酸多柔比星脂质体注射液(doxorubicin)--Caelyx

盐酸多柔比星脂质体注射液(doxorubicin)--Caelyx

  • 药品别名:

    DOXIL,楷莱

  • 剂型:

    注射液

  • 规格:

    2 mg/mL

  • 有效期:

    20个月

  • 原研药厂:

    Baxter Healthcare Corporation

  • 产地:

    德国

  • 价格:

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  • 服务保障:

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【功效】
-卵巢癌:
本研究的主要疗效终点为经美国西南肿瘤协作组(SWOG)标准评估的确认客观缓解率,研究对象为对紫杉醇类方案、含铂化疗方案均耐药的卵巢癌患者。

-艾滋相关卡波西肉瘤:
一项开放标签、单臂、多中心临床试验评估了本品疗效,给药方案为 20 mg/m²,每 3 周给药 1 次,持续治疗直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
本分析队列共纳入 77 例患者,经回顾性筛选,入组标准为:既往接受全身联合化疗后疾病进展(至少完成 2 周期方案,方案需包含博来霉素、长春新碱 / 长春花碱、多柔比星三类药物中至少两种),或无法耐受上述联合化疗。77 例患者中 49 例(64%)既往使用过盐酸多柔比星。
患者中位研究治疗时长 5.1 个月(区间 1 天~15 个月);本品中位累积给药剂量 154 mg/m²(区间 20~620 mg/m²)。
77 例患者基线特征:平均年龄 38 岁(24~54 岁);种族分布为白人 87%、西班牙裔 5%、黑人 4%、亚裔 / 其他 / 未知 4%;中位 CD4 淋巴细胞计数 10 个 /mm³;
依据 ACTG 分期标准,基线时 78% 患者肿瘤负荷高危、96% 免疫功能高危、58% 全身合并症高危;卡氏功能状态评分均值 74 分。
所有患者均存在皮肤或皮下病灶;40% 合并口腔病灶,26% 存在肺部病灶,14% 出现胃肠道病灶。
对两项临床试验开展回顾性疗效分析,分析对象为试验内满足以下条件的亚组患者:接受本品单药治疗,且入组前至肿瘤疗效确认期间,持续接受稳定抗逆转录病毒治疗至少 60 天。
第一项试验中,17 例患者里 7 例(40%)获得持久缓解(缓解持续中位值尚未达到,已超过 11.6 个月);第二项试验内,11 例持续稳定抗病毒治疗的患者中 4 例(40%)实现持久缓解。
-多发性骨髓瘤:
本研究的主要疗效终点为疾病进展时间(TTP)。疾病进展时间定义为:从患者随机分组开始,至首次出现疾病进展、或因疾病进展发生死亡的间隔时长。
联合治疗组的疾病进展时间获得具有统计学意义的显著延长。
期中分析已达到预设的主要研究终点,因此后续允许硼替佐米单药组患者交叉接受本品联合治疗。




参考链接:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/050718s064lbl.pdf

作者:药得医学编辑团队

医学审核:药得医学审核团队

发布日期:2026-07-14

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