【功效】
18 个月随机剂量对照试验结果、自然史研究的流行病学数据。
试验纳入 408 例患者,其中 237 例有≥1 次 PJP 病史;其余无 PJP 病史者包括 55 例卡波西肉瘤患者、116 例其他艾滋病相关疾病 / 艾滋病相关综合征(ARC)/ 无症状 HIV 感染者。
患者随机分为三组,经 Respirgard® II 雾化器给药:
30mg,每 2 周 1 次(n=135)
150mg,每 2 周 1 次(n=134)
300mg,每 4 周 1 次(n=139)
结果显示:300mg 每 4 周方案预防 PJP 效果显著优于 30mg 每 2 周方案(p<0.01),发病风险降低 50%~70%;试验中 72% 患者(293 例)曾联用齐多夫定,校正后 300mg 方案仍有效。
多因素分析一致显示:300mg 每 4 周方案疗效优于 150mg 每 2 周方案,提示剂量与给药频次对预防效果至关重要。三组总死亡率无剂量相关性,但 PJP 相关死亡率均较低。
参考链接:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/019887s014lbl.pdf