【功效】
-儿科患者：
对三项试验（n = 265）的血浆尿酸水平时序数据进行汇总和分析。治疗前61例患者的血浆尿酸浓度≥8 mg/dL，200例患者<8mg/dL。对拥有治疗前和治疗4小时后两组数据的患者，计算基线及首次给予拉布立海4小时后的中位尿酸浓度，以及每名患者在治疗4小时后对比基线时血浆尿酸浓度的中位下降值。对治疗前尿酸≥8 mg/dL的患者[基线中位值为10.6 mg/dL（范围8.1 - 36.4 mg/dL）]，每例患者在首次给药4小时后血浆尿酸浓度下降的中位值为9.1 mg/dL（范围0.3 - 19.3 mg/dL）。对治疗前血浆尿酸水平<8 mg/dL的患者而言[基线中位值为4.6 mg/dL（范围0.2 - 7.9 mg/dL）]，每例患者在首次给药4小时后血浆尿酸浓度下降的中位值为4.1 mg/dL（范围0.1 - 7.6 mg/dL）。
-成人患者：
共有342例患有白血病、淋巴瘤或其他血液系统恶性肿瘤的成人在五项试验中接受了拉布立海的治疗（其中试验4为随机对照试验，其他四项为非对照的试验）。五项试验中，拉布立海的给药剂量为0.15mg/kg/日（n=38）或0.2mg/kg/日（n=304）。 
试验4以具有高尿酸血症和TLS危险的白血病、淋巴瘤和实体瘤的恶性肿瘤患者为研究对象，是一项随机（1:1:1）、多中心、非盲试验。共275例成人患者至少接受了一次试验药物给药。患者中位年龄为56岁，62%为男性，80%为白种人，66%患有白血病，29%患有淋巴瘤。在试验开始时，18%的患者出现高尿酸血症（尿酸≥7.5mg/dL）。A组给予拉布立海治疗5天（n=92）。B组第1天至第3天服用拉布立海，然后在第3天至第5天口服别嘌呤醇（在第3天均给予拉布立海与别嘌呤醇，给药时间间隔12小时）（n=92）。C组口服别嘌呤醇5天（n=91）。
拉布立海每日给药一次，剂量为0.2/mg/kg/日，输注30分钟。别嘌呤醇口服给药，每日一次，剂量为300 mg。TLS高危患者或有潜在TLS危险的患者都符合试验的入组要求。本试验的终点指标为尿酸缓解率，即开始抗高尿酸血症治疗后第三天到第七天血浆尿酸水平≤7.5mg/dL的患者所占的比例。 
表2列出了三个治疗组的缓解率。A组缓解率显著高于C组（p=0.0009）。B组缓解率稍高于C组，但无统计学显著意义。 


肿瘤溶解综合征（TLS） 
肿瘤溶解综合征的定义为治疗7天内出现高尿酸血症、高钾血症、高磷血症和低钙血症中的2种或以上实验室检查指标结果异常，并且同时伴有至少一种下述症状：肾衰竭/损伤、需要进行肾透析和/或血清肌酐水平＞1.5倍ULN、心律失常或癫痫发作。接受拉布立海治疗的患者中有3%的患者发生临床TLS，接受拉布立海/别嘌呤醇治疗的患者中有3%的患者发生临床TLS，接受拉布立海/别嘌呤醇治疗的患者中有4%的患者发生临床TLS。 

参考链接：https://www.sanofi.cn/assets/dot-cn/pages/docs/products/prescription-products/fasturtec-cn-20250513.pdf