【注意事项】
-肝毒性:
临床试验中肝功能检查增加。在开始治疗前进行肝功能检查并根据临床指征进行监测。
-严重的超敏反应:
在本品临床试验中发生血管性水肿病例。观察患者血管性水肿的体征和症状,并及时进行相应的医治。
-乙型肝炎病毒(HBV)再激活:
在临床试验中发生HBV再激活病例。一旦发生,中止本品使用,并开始适当的抗感染治疗。
-严重感染:
避免将本品用于活动性、严重感染,包括局部感染的患者。
【禁忌】
对本品或任何赋形剂严重过敏者,禁用本品。
【特殊人群】
-妊娠:
目前还没有足够的、控制良好的孕妇使用本品的研究来告知药物相关风险。
-哺乳期:
没有关于本品对母乳喂养的孩子或产奶量的影响的数据。本品是否分泌在人乳中尚不清楚。
-儿童:
本品在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
-老年人:
在ANCA相关性血管炎3期随机临床试验中接受本品治疗的86名老年患者中,62名患者年龄在65-74岁之间,24名患者年龄在75岁或以上。在老年患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。
-肾损伤:
轻度、中度或重度肾损害患者无需调整剂量。尚未对正在透析的ANCA相关性血管炎患者进行本品研究。
-肝损伤:
轻度或中度(以Child-Pugh评估)肝损害患者不建议调整剂量。尚未对严重肝损害(Child-Pugh C类)患者进行本品研究。
【药物相互作用】
-CYP3A4诱导剂:
当与强CYP3A4酶诱导剂如利福平共同给药时,本品的暴露量减少。避免将强效和中效CYP3A4诱导剂与本品合用。
-CYP3A4抑制剂:
当与强效CYP3A4酶抑制剂如伊曲康唑共同给药时,本品n的暴露增加。与强效CYP3A4抑制剂合用时,本品s的剂量调整为每日一次,每次30mg。
-CYP3A4底物:
本品是一种CYP3A4抑制剂。密切监测患者的不良反应,并考虑在与本品联合给药时,减少治疗窗较窄的敏感CYP3A4底物的剂量。