【注意事项】
-输注反应:
输注反应的处理建议取决于反应的类型和严重程度。如果患者发生危及生命或致残的输液反应,需永久停药。
-感染:
接受本品治疗期间,已发生严重感染,包括危及生命和致命的感染。对于发生活动性感染的患者,需延迟给药直至感染消退。本品治疗期间,不建议接种减毒或活体疫苗,并且停药直至B细胞水平恢复。
-减少免疫球蛋白:
在本品治疗开始时、期间和停药后直至B细胞水平恢复,尤其是怀疑严重的感染复发时,均需监测患者免疫球蛋白水平。对于机会性或复发性的严重感染患者,需考虑停药,如果持续长时间的丙种球蛋白血症,需要进行免疫球蛋白静脉输注治疗。
--胎儿风险:
本品可能对胎儿有伤害。建议育龄女性在本品治疗期间和停止治疗后至少6个月内使用有效的避孕方法。
【禁忌】
-活动性乙型肝炎病毒感染患者,需禁用本品。
-对本品有危及生命的输注反应史的患者,需禁用本品。
【特殊人群】
-妊娠
没有关于孕妇使用本品i相关发育风险的数据。
-哺乳期
没有关于母乳中存在ublituximab-xiiy、对母乳喂养婴儿的影响或该药物对泌乳量的影响的数据。
-育龄的女性和男性
建议育龄女性在每次输注前进行妊娠试验,育龄女性在接受本品治疗期间以及在最后一剂给药后的6个月内应采取有效的避孕措施。
- 儿科用药
儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
-老年用药
本品临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的患者,以确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。
【药物相互作用】
免疫抑制或免疫调节疗法:本品i与其他免疫调节或免疫抑制药物(包括免疫抑制剂量的皮质类固醇)同时使用可能会增加感染风险。