【使用方法】

仅供自体使用。 仅供静脉注射使用。

输液前核实患者身份。
1.剂量
在住院环境中，在具有使用抗癌药物经验的医生的监督下进行给药。 必须有重症监护设施和精通心肺或重症监护医学的专家。
AMTAGVI 以单剂量输注形式提供，含有肿瘤来源的 T 细胞悬浮液。 剂量装在 1 至 4 个患者专用静脉输液袋中，并装在单独的保护性金属盒中。 每个剂量含有 7.5 x 10⁹ 至 72 x 10⁹ 个活细胞。
2.给药
AMTAGVI 仅供自体使用。
患者的身份必须与 AMTAGVI 盒和输液袋上的患者标识符匹配。
准备患者进行 AMTAGVI 输注
在开始淋巴细胞清除方案之前，确认 AMTAGVI 和 IL-2（aldesleukin阿地白介素）的可用性。
预处理
在输注 AMTAGVI 之前，每天静脉注射环磷酰胺 60 mg/kg 与美司钠进行淋巴细胞清除化疗方案，持续 2 天，然后每天静脉注射氟达拉滨 25 mg/m2，持续 5 天。
最后一剂氟达拉滨 24 小时后尽快输注 AMTAGVI，但不得晚于 4 天。
治疗前用药
在 AMTAGVI 输注前约 30 至 60 分钟，预先给患者使用对乙酰氨基酚和苯海拉明或另一种 H1 抗组胺药。
避免预防性使用全身性皮质类固醇，这可能会干扰 AMTAGVI 的活性。
接收AMTAGVI
AMTAGVI 通过液氮冷冻运输机以气相形式直接运输至治疗中心。 所有治疗中心都应有气相液氮的现场储存。
产品和患者特定标签位于液氮冷冻运输机内部的产品输液袋和保护性金属盒上。
  • 收到时将患者的身份与金属盒和输液袋上的患者标识符进行匹配。
  • 确认AMTAGVI 金属盒和输液袋的数量与装运装箱单上的盒和输液袋的总数相符。
  • 将AMTAGVI 冷冻保存在液氮气相中（低于或等于-150°C）。
AMTAGVI 的输注
AMTAGVI 剂量包含在个人保护金属盒中的 1 至 4 个冷冻保存的患者专用输液袋中。 如果提供的数量超过 1 袋，请一次解冻并注入 1 袋。 等待解冻下一个袋子，直到前一个袋子被安全且完全地输注。
AMTAGVI的制备
在准备好输注之前请勿解冻产品。 协调 AMTAGVI 解冻和输注的时间。 提前确认输注时间并调整解冻开始时间，以便患者准备好后即可输注 AMTAGVI。 一旦 1 袋 AMTAGVI 解冻，应尽快开始输注，并且必须在室温或环境温度（18°C 至 25°C）下 3 小时内完成。
  1. 确认IL-2（阿地白介素）的可用性。
  2. 在准备 AMTAGVI 之前，将接受者的身份与 AMTAGVI 盒标签上的患者标识符进行匹配。 如果 AMTAGVI 输液盒标签上的患者标识符与预期患者不匹配，请勿从输液盒中取出 AMTAGVI 输液袋。 如果存在任何差异，请致电 1-833-400-IOVA 联系 Iovance Biotherapeutics, Inc.。
  3. 确认盒上的接收者身份后，从盒中取出 AMTAGVI 输液袋。 检查盒标签上的患者标识符是否与 AMTAGVI 输液袋标签上的患者标识符匹配，以及接收者的身份是否与 AMTAGVI 输液袋标签上的患者标识符匹配。 如果存在任何差异，请致电 1-833-400-IOVA 联系 Iovance Biotherapeutics, Inc.。
  4. 解冻前检查每个袋子是否有破损或裂纹。 解冻前检查尖刺端口是否有任何损坏。 如果袋子损坏或受损，请勿输注内容物，并致电 1-833-400-IOVA 联系 Iovance Biotherapeutics, Inc.。
  5. 解冻时，根据当地指南将输液袋放入第二个可密封袋（最好是无菌的）中，以防泄漏并保护端口免受污染。
  6. 使用水浴或干解冻方法在约 35°C 至 39°C 下解冻 AMTAGVI，直至输液袋中没有可见的冰或冷冻内容物。 从开始解冻到解冻完成的总时间不应超过 10 分钟。
  7. 立即从解冻装置中取出袋子。 从密封塑料袋中取出输液袋并擦干。 输注前请勿在新培养基中清洗、离心或重悬 AMTAGVI。
  8. 解冻后，尽快使用用每袋 AMTAGVI。 如果需要，AMTAGVI 可在室温（18°C 至 25°C）下维持不超过 3 小时。 请勿重新冷冻或冷藏解冻的产品。
  9. 输注前，检查解冻的输注袋中的内容物。 如果可见细胞团块，请在输注前翻转袋子，轻轻混合袋子中的内容物。 如果需要，轻轻按摩袋子以分散细胞团。 如果输液袋损坏、泄漏或出现其他问题，请勿输注。
输注AMTAGVI
 10. 输注前，应重新评估患者的健康状况并确认其健康状况可接受，然后再给予 AMTAGVI 和 IL-2。
 11. 确认患者身份与输液袋上的患者标识相符。
 12. 请勿将白细胞去除过滤器与 AMTAGVI 一起使用。
 13. 输注前用生理盐水冲洗管道。
 14. 开始输注。 尽快但在解冻后 3 小时内注入每袋的全部内容物。
 15. 最初 5 分钟以每分钟约 1 mL 的输注速度输注AMTAGVI； 此后每分钟 5 mL至 10 mL。
 16. 所有袋子中的内容物必须输注以完成单次剂量。 最后一袋输注后，用生理盐水以相同的输注速度冲洗管道，以确保所有产品均被输注。
AMTAGVI 含有人体细胞。 遵循适用于处理和处置 AMTAGVI 的通用和当地生物安全指南，以避免潜在的传染病传播。
IL-2（阿地白介素）的使用

AMTAGVI输注后3至24小时开始，每8至12小时静脉注射IL-2(阿地白介素)600,000 IU/kg，最多6次剂量以支持体内细胞扩增。 IL-2（阿地白介素）应在住院环境中且在具有抗癌药物使用经验的医生的监督下给药。

【剂量调整】

无相关信息

【延迟或漏药处理】

无相关信息

【过量处理】

无相关信息