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瑞基塔锐赛细胞基因疗法(revakinagene taroretcel-lwey)---Encelto

瑞基塔锐赛细胞基因疗法(revakinagene taroretcel-lwey)---Encelto

  • 药品别名:

    Encelto,恩塞尔托,NT-501

  • 剂型:

    玻璃体内植入液

  • 规格:

    内含 200000~440000 个可表达重组人睫状神经营养因子(rhCNTF)的同种异体视网膜色素上皮细胞(NTC-201-6A 细胞系)

  • 有效期:

    自生产日期12周

  • 原研药厂:

    Neurotech Pharmaceuticals, Inc.

  • 产地:

    美国

  • 价格:

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  • 上市版本:

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  • 服务保障:

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【使用方法】
-本品仅供玻璃体内植入。
-由合格的眼科医生在无菌条件下进行外科玻璃体内植入。
-植入前准备:
1)检查本品包装,查看有无破损或渗漏迹象。
2)核对有效期。
3)确认一次性温度记录设备屏幕上方显示对勾标记。
4)使用配套 pH 比色参考卡确认液体培养基 pH 值符合要求。妥善准备手术区域。
手术步骤:
1. 手术部位准备
a. 在选定植入位置做 7mm×7mm 结膜及 Tenon 囊的结膜切开。
b. 在选定手术象限(颞下象限或鼻下象限)放置角膜缘牵引缝线。
c. 对下方巩膜与结膜进行止血处理图 1)。
d. 使用 MVR 刀及 15° 刀片,在角膜缘后方 3.75mm 处,平行于角膜缘制作 3.0mm 全层巩膜切口。禁止在睫状体平坦部以外区域植入本品。
e. 确认:
- 切口为全层切口;
- 止血充分;
- 无横跨切口的葡萄膜组织。
本品植入物准备
a. 打开内包装,暴露上部腔室与鲁尔锁帽。
b. 将鲁尔锁帽逆时针旋转一圈解锁。
c. 垂直提起鲁尔锁帽,取出本品(植入物夹持在夹持器上)。
d. 使用不少于 5 mL 无菌平衡盐溶液(BSS)冲洗本品。
e. 在植入前,每 10 分钟滴加平衡盐溶液保持本品湿润。
f. 手持鲁尔锁帽,将双针 9-0 聚丙烯缝线穿过本品的固定环。
本品植入操作
a. 轻柔撑开巩膜切口,将本品垂直植入眼球内。
b. 确保仅固定环暴露于切口外。
c. 使用镊子或精细持针器挤压指定部位,使本品与夹持器分离
固定植入物
a. 使用聚丙烯缝线在固定环顶端打 3-1-1 锚结,固定本品。
b. 确认本品位于切口中央。
c. 将缝线两端分别穿过切口两侧巩膜,进针深度为巩膜厚度的 90%~99%。
d. 向上提拉缝线尾端,确认固定环深度合适(90%~99%)。
e. 使用 3-1-1 结将缝线结扎固定于巩膜,线结需远离切口。
f. 若缝线断裂,尽可能保留较长线头并将其平铺。
g. 在巩膜切口两侧分别另做巩膜缝合,缝合跨度 2.0 mm,进针深度为巩膜厚度的 50%~75%。
切口闭合
a. 使用 9-0 尼龙缝线闭合巩膜切口(图 10),需保证:
- 包埋聚丙烯缝线,避免刺激组织与侵蚀;
- 所有尼龙缝线线结旋入巩膜内;
- 切口水密闭合。
b. 拉紧聚丙烯缝线末端,并紧贴巩膜剪断。
c. 使用 6-0 普通肠线或铬制肠线、7-0 薇荞缝线或同类缝线闭合结膜及 Tenon 囊。
d. 确保 Tenon 囊覆盖植入部位,采用三点固定法并进行巩膜缝合。
e. 结膜下注射类固醇药物:地塞米松 2 mg/0.5 mL(4 mg/mL)或等效药物。如手术情况复杂、预计炎症反应较重,可由术者酌情使用更高剂量地塞米松(0.5 mL,10 mg/mL)或等效药物。
f. 行间接检眼镜检查,确认本品在玻璃体腔内位置良好,无眼内并发症。若未做间接检眼镜检查,可能无法发现本品 位置异常及眼内并发症。
术后伤口护理
・患者需使用以下药物:
○ 局部抗生素滴眼液:一次 1 滴,每日 4 次,连用 7 天。
○ 醋酸泼尼松龙 1%(或等效药物)类固醇滴眼液,术后次日开始逐步减量,减量方案如下:
   第 1 阶段 7 天:一次 1 滴,每日 4 次;
   第 2 阶段 7 天:一次 1 滴,每日 3 次;
   第 3 阶段 7 天:一次 1 滴,每日 2 次;
   第 4 阶段 7 天:一次 1 滴,每日 1 次。


【推荐剂量】
本品仅供玻璃体内植入。
推荐剂量:每只眼睛注射本品1支,内含内含 200000~440000 个可表达重组人睫状神经营养因子(rhCNTF)的同种异体视网膜色素上皮细胞。

【剂量调整】
无

【服用过量处理】
无

【漏服处理】
无

作者:药得医学编辑团队

医学审核:药得医学审核团队

发布日期:2026-09-23

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