【使用方法】
1. 重要安全性信息
• 本品可引起肿瘤溶解综合征（TLS），尤其在剂量递增期间或剂量中断后重新起始时。
• 本品需以剂量递增方式起始。如剂量中断持续超过 7 天，需按说明调整重新起始剂量。
• 评估患者 TLS 风险，并判断是否需要住院监测。
• 在首剂前开始预防性补液和抗高尿酸血症治疗，并根据需要持续进行。
• 首剂给药前纠正既存的电解质异常。
• 密切监测血液生化指标。
2. 推荐剂量
本品给药以 4 周剂量递增起始。剂量递增方案旨在逐步降低肿瘤负荷（减瘤），从而降低 TLS 风险。
4周剂量递增计划表
按照表 1 所示的剂量递增方案，每日口服本品一次。

表 1. 4 周剂量递增阶段的给药方案

起始包装按照剂量递增方案提供前 4 周的本品剂量。
目标剂量：第 5 周及以后
完成 4 周剂量递增阶段后，本品的推荐剂量为 320 mg（四片 80 mg 片剂），口服，每日一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
持续超过 7 天的治疗中断后的重新起始剂量见表 3。（见不良反应的剂量调整）
3.  给药方式

大约在每天的同一时间随餐服用本品片剂，每日一次。整片用水送服。不要掰开、咀嚼或压碎片剂。

【剂量调整】
1. 基于不良反应的剂量调整
表 2 提供了本品因不良反应的推荐剂量调整方案。
表 3 提供了剂量中断持续超过 7 天后的临时剂量调整方案。
表 4 提供了不良反应恢复后对目标剂量的推荐调整方案。
表 2.基于不良反应的推荐剂量调整方案

ᵃ 不良反应依据 NCI CTCAE 5.0 版分级。
ᵇ 建议最多减量 2 次。
ᶜ 以下情况患者可继续服用本品：
・ ≥3 级胃肠道毒性（即恶心、呕吐、腹泻），除非治疗 ≥3 天无缓解；
・ 无症状的生化实验室检查异常（TLS 除外），且在 7 天内缓解。
剂量中断 ≤7 天的患者：
• 剂量递增期间（第 1–4 周）：恢复用药并继续完成剩余剂量递增方案。
• 目标剂量期间（第 5 周及以后）：不良反应缓解后恢复用药。如目标剂量需调整，参见表 2 和表 4。
剂量中断 >7 天的患者：
• 剂量递增期间（第 1–4 周）：按表 3 根据暂停用药时的剂量重新起始本品，然后按剂量递增方案重新递增。
• 目标剂量期间（第 5 周及以后）：按表 3 根据暂停用药时的剂量重新起始本品。然后，当临床适宜时，按表 4 重新递增至目标剂量。
表 3. 剂量中断 >7 天后重新起始索托克拉的剂量

ᵃ 医师可选择低于上述剂量的重新起始剂量。
ᵇ 在单独重启用药套装的第 1 天恢复。指导患者按照泡罩卡上印制的给药方案从第 1 天开始（第 1–3 天每日 1 片，第 4–7 天每日 2 片）。
ᶜ 在单独重启用药套装的第 4 天恢复。指导患者取出并丢弃标记为第 1–3 天的单片片剂，从标记为第 4 天的片剂开始恢复（每日 2 片）。
表 4. 针对不良反应后目标剂量水平的推荐调整方案

2.  基于药物相互作用的剂量调整
强效或中效 CYP3A 抑制剂
在本品起始用药及剂量递增期间，禁止合并使用强效 CYP3A 抑制剂。剂量递增完成后的剂量调整见表 5。在 1 mg 和 2 mg 剂量时避免合并使用中效 CYP3A 抑制剂。
表 5. 本品与 CYP3A 抑制剂潜在相互作用的管理

ᵃ 考虑替代药品或按表 6 所述减少本品剂量。
在停用强效或中效 CYP3A 抑制剂至少 5 天后，恢复使用抑制剂前的本品剂量。
表 6. 合并中效 CYP3A 抑制剂时的本品剂量

【漏服或延迟用药处理】
如果患者在常规服药时间的 8 小时内漏服一次本品，应指导患者尽快补服，并恢复每日常规给药。如果患者漏服本品超过 8 小时，则不要补服，应在第二天恢复常规给药。如果患者在服药后发生呕吐，应指导患者当天不要再次服用本品，在第二天恢复常规给药。
如患者服药后呕吐，指导患者当日不要额外补服，次日恢复常规服药方案。

【过量处理】
无相关信息