氘可来昔替尼（Deucravacitinib）的说明书

一、通用名称：氘可来昔替尼

商品名称：SOTYKTU

全部名称：德卡伐替尼、Deucravacitinib

二、适应症：

氘可来昔替尼（Deucravacitinib）适用于接受全身治疗或光疗的成人中重度斑块型银屑病患者的治疗。

使用限制: 氘可来昔替尼不建议与其他强效免疫抑制剂联合使用。

三、用法用量：

1、治疗开始前的推荐评估和免疫接种：在开始使用氘可来昔替尼治疗之前，评估患者的活动性和潜伏性结核（TB）感染。如果呈阳性，在使用氘可来昔替尼之前开始治疗结核病。根据当前免疫指南更新免疫接种。

2、推荐剂量：氘可来昔替尼的推荐剂量为每日口服一次6mg，可与食物同服或不同服。不要压碎、切开或咀嚼药片。

3、剂量调整：严重肝功能损害（Child-Pugh C）患者不建议使用氘可来昔替尼进行治疗，轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。

四、不良反应：

在氘可来昔替尼的临床研究中，导致出现的不良反应包括上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高、单纯疱疹、口腔溃疡、毛囊炎、痤疮。

五、储存：

将氘可来昔替尼片剂储存在20至25°C（68至77°F）下；允许偏差在15到30°C（59到86°F）之间、

六、禁忌：

对deucravacitinib或氘可来昔替尼中的任何辅料有过敏反应史的患者禁用氘可来昔替尼。

七、作用机制：

氘可来昔替尼是一种酪氨酸激酶2（tyk 2）抑制剂。TYK2是JAK家族的一员。氘可来昔替尼与TYK2的调节结构域结合，稳定该酶的调节结构域和催化结构域之间的抑制性相互作用。这导致受体介导的TYK2激活及其下游信号转导和转录激活因子（STATs）激活的变构抑制，如基于细胞的试验所示。JAK激酶，包括TYK2，在JAK-STAT途径中作为同型或异型二聚体发挥作用。如基于细胞的试验所示，TYK2与JAK1配对以介导多种细胞因子途径，也与JAK2配对以传递信号。目前尚不清楚在治疗患有中度至重度斑块型银屑病的成人中，TYK2酶的抑制与疗效之间的确切机制。

氘可来昔替尼原研药已经在国内上市，但价格还不清楚。在海外出售的美国原研版的氘可来昔替尼，规格6mg*30片每盒的价格可能在5万人民币左右（受汇率影响价格可能会发生波动）。目前海外还没有氘可来昔替尼仿制药生产出售。