Xphozah（tenapanor）的疗效

美国食品药品监督管理局（FDA）对Xphozah（tenapanor）的批准是基于一项全面的开发计划，包括在三项3期临床试验中超过1000名患者的不同人群，评估Xphozah作为单一疗法和与磷酸盐结合剂治疗相结合的疗效和安全性，所有这些均符合其主要和关键次要终点（PHREEDOM、BLOCK和AMPLIFY）。三项临床试验的数据表明，Xphozah显著降低接受维持性血液透析患者升高的血清磷。

在这项为期52周的3期研究中。主要疗效终点是在随机治疗期间血清磷酸盐下降≥1.2mg/dl的参与者中，从随机治疗期结束到随机停药期结束的血清磷酸盐变化的差异。疗效也在意向性治疗（ITT）分析数据集中进行了评估。

在疗效分析集中（n=131），从随机停药期开始到结束，tenapanor和安慰剂之间血清磷酸盐水平的估计平均变化差异为−1.4mg/dl（P<0.0001）；在ITT分析集中，估计的平均差异为-0.7mg/dl（P=0.002）。大便疏松是最常报告的不良事件（随机治疗期间为53%）。与tenapanor（11%-17%）相比，接受碳酸司维拉姆治疗的参与者报告的严重不良事件更频繁（在三个研究期间为16%-23%）。

Xphozah原研药没有在国内上市，由于此药在海外上市的时间较短，价格等相关资讯较少。