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商品名称:Mounjaro、Zepbound
二、适应症:
1、以商品名Mounjaro出售的替西帕肽/替尔泊肽(Tirzepatide)适用于初始体重指数(BMI)为:
(1)30kg/m2或更高(肥胖);
(2)27kg/m2或更高(超重),且存在至少一种与体重相关的共病(例如,高血压、血脂异常、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病)的情况下。
2、以商品名Zepbound出售的替西帕肽被认为是饮食和运动的辅助手段,可改善患有二型糖尿病病的成年人的血糖控制。
使用限制:
1、替西帕肽不适用于1型糖尿病患者;
2、此注射液含有替西帕肽,不建议与其他含替西帕肽的产品或任何胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂合用。
3、替西帕肽与其他用于体重管理的产品(包括处方药、非处方药和草药制剂)联合使用的安全性和有效性尚未确定;尚未在有胰腺炎病史的患者中进行研究。
三、用法用量:
1、推荐剂量:替西帕肽的推荐起始剂量为每周一次皮下注射2.5mg。2.5mg剂量用于治疗开始,并非用于血糖控制以及慢性体重管理;治疗4周后,将剂量增加至每周一次皮下注射5mg。如果需要额外的血糖控制,在当前剂量至少4周后以2.5mg的增量增加剂量。成人使用替西帕肽的最大剂量为每周一次皮下注射15mg。
2、剂量调整:如果漏服了一剂药物,患者可在漏服后4天(96小时)内尽快服用替西帕肽;如果已经超过4天,请跳过错过的剂量,并在定期安排的日期服用下一剂。在每种情况下,患者可以恢复他们每周一次的常规给药方案。如有必要,可以更改每周给药的日期,只要两剂之间的时间至少为3天(72小时)。
3、用药管理:开始注射前,对患者和护理人员进行正确注射技术的培训。指导使用单剂量药瓶的患者使用适合剂量给药的注射器(例如,能够测量0.5mL剂量的1mL注射器)。每周一次使用替西帕肽,一天中的任何时间使用,随餐或不随餐服用;在腹部、大腿或上臂皮下注射替西帕肽;每次注射时轮换注射部位。使用前目视检查替西帕肽。它应该呈现透明、无色至微黄色。如果看到颗粒物质或变色,请勿使用替西帕肽。
注:将替西帕肽与胰岛素一起使用时,应分开注射,切勿混合使用。在同一身体部位注射替西帕肽和胰岛素是可以接受的,但注射不应相邻进行。
四、不良反应:
替西帕肽常见的不良反应可能包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛、消化不良、注射部位反应、乏力、过敏反应、打嗝、头发脱落、胃食管反流病、胀气、腹胀、头昏眼花、低血压等;经上市后还出现了超敏反应、血管性水肿、肠梗阻等不良事件。
五、储存:
替西帕肽是一种透明、无色至微黄色的溶液,装在装有4支预装单剂量笔或1个单剂量小瓶的纸盒中,替西帕肽存放在原纸箱中,以避免光照;也可储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中。如果需要,每个单剂量笔或单剂量小瓶可以在不超过30°C(86°F)的温度下不冷藏储存长达21天。
六、特殊人群:
1、以下患者禁用替西帕肽:
(1)甲状腺髓样癌(MTC)个人或家族史,或患有2型多发性内分泌腺瘤综合征(MEN 2)的患者;
(2)已知对替西帕肽或其中的任何辅料严重过敏。据报告,替西帕肽出现了严重的过敏反应,包括过敏反应和血管性水肿。
2、避孕:由于胃排空延迟,使用替西帕肽可能会降低口服激素避孕药的疗效。这种延迟在第一次给药后最大,并随着时间的推移而减少。建议使用口服激素避孕药的患者改用非口服避孕方法,或增加一种屏障避孕方法,即在开始使用后持续4周,并在每次剂量递增后持续4周。
七、作用机制:
替西帕肽是一种GIP受体和GLP-1受体激动剂。它是一种39个氨基酸修饰的肽,具有C20脂肪二酸部分,能够结合白蛋白并延长半衰期。替西帕肽选择性地结合并激活天然GIP和GLP-1的靶点GIP和GLP-1受体。GLP-1是食欲和热量摄入的生理调节因子。非临床研究表明,添加GIP可能进一步有助于调节食物摄入。替西帕肽还可以葡萄糖依赖的方式增强第一和第二阶段胰岛素分泌,并降低胰高血糖素水平。
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