2026年8月25日，美国FDA正式批准HER2双特异性抗体泽尼达妥单抗zanidatamab-hrii（商品名Ziihera），推出两套一线治疗方案，用于HER2阳性不可切除局部晚期或转移性胃、胃食管结合部、食管腺癌成人患者。本次审批采用Orbis国际同步审评、RTOR实时肿瘤审评项目，同时配套两

截至目前（2025年6月），泽尼达妥单抗尚未在中国大陆获批上市，患者暂无法通过常规渠道在国内获得该药。该药已在美国获得加速批准，并被纳入胆道癌治疗指南。由于属创新型双抗药物，价格相对较高，一疗程治疗费用可能高达几十万元人民币，目前也尚未被中国医保纳入。有治疗需求的患者可通过跨境购药、海外医疗机构或临

泽尼达妥单抗为静脉注射制剂，一般推荐剂量为每两周一次，每次30分钟至1小时的输注。具体剂量和疗程需由肿瘤专科医生根据患者体重、病情和耐受性制定。治疗前需进行HER2状态检测（IHC或FISH），确保HER2阳性。治疗期间应密切监测患者是否出现输液相关反应、皮疹、腹泻、恶心等副作用，常见副作用大多为轻

在HERIZON-BTC-01关键性临床试验中，泽尼达妥单抗治疗HER2阳性胆道癌患者表现出显著疗效。试验结果显示，该药在既往接受过化疗的晚期胆道癌患者中，客观缓解率（ORR）达41.3%，其中部分患者达到完全缓解，疾病控制率更高。中位无进展生存期（PFS）约5.5个月，总生存期（OS）亦有延长。相

泽尼达妥单抗（zanidatamab-hrii）是一种靶向HER2受体的双特异性单克隆抗体，主要用于治疗HER2阳性晚期或转移性胆道癌（如胆管癌、胆囊癌），尤其适用于既往接受过含化疗方案的患者。HER2阳性突变常出现在胃癌、乳腺癌、胆道系统肿瘤中，传统治疗手段效果有限。泽尼达妥单抗创新性地靶向HER