克唑替尼说明书

一.通用名称：克唑替尼

商品名称：赛可瑞

英文名称：Crizotinib，Capsules

二.适应症

克唑替尼是一种激酶抑制剂，用于治疗

•患有转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者，其肿瘤经FDA批准的试验检测为间变性淋巴瘤激酶(ALK)或ROS1阳性。

•患有复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)且ALK阳性的1岁及以上儿童患者和青年患者。

•患有ALK阳性的不可切除、复发性或难治性炎性肌纤维母细胞瘤(IMT)的1岁及以上成人和儿童患者。

三.剂量和用法

•转移性非小细胞肺癌:推荐剂量为250毫克，每日两次口服。

•全身ALCL:推荐剂量为280毫克/立方米2基于体表面积，每天口服两次。

不可切除IMT:

o成人:建议剂量为250毫克，每日两次口服。

o儿科:建议剂量为280毫克/立方米2基于体表面积，每天口服两次。

•有关中度或重度肝功能损害或重度肾功能损害患者的适应症剂量调整，请参见完整的处方信息。

四.剂型规格：胶囊:250毫克，200毫克

五.禁忌症:无

六.警告和注意事项

•肝毒性:出现致命的肝毒性。通过定期肝脏测试进行监控，暂时停用、减少剂量或永久停用克唑替尼。

•间质性肺病(ILD)/肺炎:ILD/肺炎患者永久停药。

•QT间期延长:监测有QTc延长病史或易患QTc延长的患者，或正在服用延长QT间期药物的患者的心电图和电解质。暂时停用、减少剂量或永久停用XALKORI。

•心动过缓:克唑替尼可导致心动过缓，定期监测心率和血压，暂时停用、减少剂量或永久停用克唑替尼。

•严重视力丧失:克唑替尼可导致视力改变，包括严重视力丧失。严重视力丧失的患者应停用XALKORI。在整个治疗过程中监测和评估眼睛毒性。

•儿童和年轻成人ALCL患者或儿童IMT患者的胃肠道毒性:克唑替尼可导致严重的恶心、呕吐、腹泻和口腔炎。提供标准止吐药和止泻药。暂时停用、减少剂量或永久停用克唑替尼。

•胚胎-胎儿毒性:可造成胎儿伤害。告知女性对胎儿的潜在风险和有效避孕的使用。

七.不良反应

非小细胞肺癌成年患者最常见的不良反应(≥25%)是视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、水肿、便秘、转氨酶升高、疲劳、食欲下降、上呼吸道感染、头晕和神经病变。

ALCL患者最常见的不良反应(≥35%)是腹泻、呕吐、恶心、视力障碍、头痛、肌肉骨骼疼痛、口腔炎、疲劳、食欲下降、发热、腹痛、咳嗽和瘙痒。3-4级实验室异常(≥15%)为中性粒细胞减少症、淋巴细胞减少症和血小板减少症。

IMT成人患者最常见的不良反应(≥35%)是视力障碍、恶心和水肿。

IMT患儿最常见的不良反应(≥35%)为呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、视力障碍、上呼吸道感染、咳嗽、发热、肌肉骨骼疼痛、疲劳、水肿、便秘和头痛。

八．药物相互作用

•强CYP3A抑制剂:避免合并使用。

•强CYP3A诱导剂:避免合并使用。

•CYP3A底物:避免与CYP3A底物同时使用，其中最小的浓度变化可能导致严重的不良反应。

九．在特定人群中使用

哺乳期:建议不要母乳喂养。

孟加拉和老挝药厂都有产，老挝药厂零售价格大概每盒2千多，孟加拉药厂零售价格两三千左右。如果想获取更多优质信息可以联系药得，药得会尽全力为您了解到更多海外优质药物。