FDA批准pembrolizumab辅助治疗IIB或IIC期黑色素瘤

2021年12月初，美国食品和药物管理局批准了帕博利珠单抗（pembrolizumab，Keytruda）辅助治疗成人和儿童（≥12岁）完全切除后IIB或IIC期黑色素瘤患者。

一项多中心、随机（1:1）、双盲、安慰剂对照试验KEYNOTE-716（NCT03553836），对完全切除的IIB期或IIC期黑色素瘤患者进行疗效评估。患者被随机分为帕博利珠单抗200mg组或儿科组(≥12岁）剂量2 mg/kg（最多200 mg）每三周静脉注射，或安慰剂组最多一年，直到疾病复发或出现不可接受的毒性。

主要疗效指标为研究者评估的无复发生存率（RFS）。该试验表明，与安慰剂组相比，随机分入帕博利珠单抗组的患者在第一次中期分析时的RFS在统计学上有显著改善，危险比为0.65（95%CI：0.46,0.92；p=0.0132）。两组均未达到RFS中值。

表1. KEYNOTE-716中的疗效结果*基于分层Cox比例风险模型

†基于美国癌症联合委员会第8版（AJCC）阶段分层的对数秩检验

‡将p值与本中期分析分配的α值的0.0202进行比较。

表2.KEYNOTE-716中无复发生存率的Kaplan-Meier曲线