罗氟司特乳膏（roflumilast cream）在中国上市了吗？有没有销售

文章摘要：截至2026年10月，罗氟司特乳膏（roflumilast cream）-Zoryve在美国已有获批产品，但中国大陆的上市申请受理不等于获得上市许可。该产品多个浓度及适应证的注册申请已获受理，国内患者仍需关注国家药监局后续审批进展。

一、罗氟司特乳膏在中国上市了吗？

罗氟司特乳膏（Roflumilast cream，商品名ZORYVE）在中国大陆已有注册申报进展，但截至2026年10月，尚未查到其获得中国大陆上市许可的可靠公开记录。罗氟司特乳膏0.3%的上市许可申请获得受理，拟用于6岁及以上斑块状银屑病患者，包括间擦部位。公司随后还披露了用于特应性皮炎的不同浓度产品申报进展。2026年2月，0.05%乳膏用于2至5岁轻中度特应性皮炎的上市申请也获得受理。

药品上市申请进入审评阶段后，仍需经过相应审评审批程序。只有获得国家药品监督管理局正式批准后，才能按照获批范围在中国大陆上市销售。

二、罗氟司特乳膏在海外获批治疗哪些疾病？

美国FDA已批准罗氟司特乳膏用于特定年龄人群的斑块状银屑病和特应性皮炎。现有不同浓度产品，包括用于斑块状银屑病的0.3%乳膏，以及用于轻中度特应性皮炎的0.15%和0.05%乳膏。不同浓度的年龄限制和适应证并不相同，不能互相替代。

三、中国患者什么时候能用上罗氟司特乳膏？

目前不能仅凭申报受理时间准确预测获批日期。后续进展应以国家药监局药品审评中心的审评信息、正式批准公告以及企业公开披露为准。海外已经上市，也不意味着中国大陆已经具备相同的处方、销售和医保条件。

参考资料：罗氟司特乳膏注册申报进展公告https://en.huadongmedicine.com/companynews/News8/

作者：王奕|药得医学编辑团队

医学审核：马志娟|药得医学审核团队

更新日期：2026年10月27日